Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
apiksaban
B01AF02
apiksaban
filmsko obložena tableta
apiksaban 5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
apiksaban
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
3b 182695 JAZMP-IB/002-21.7.2022 1/10 NAVODILO ZA UPORABO ABATIXENT 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE apiksaban PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Abatixent in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abatixent 3. Kako jemati zdravilo Abatixent 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Abatixent 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ABATIXENT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Abatixent vsebuje učinkovino apiksaban, ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti. Zdravilo zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembna komponenta strjevanja krvi in tako preprečuje nastanek krvnih strdkov. Zdravilo Abatixent se pri odraslih uporablja: • za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z nerednim srčnim utripom (atrijska fibrilacija), ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja. Krvni strdki se lahko odtrgajo in zaidejo v možgane, kar lahko vodi do možganske kapi, ali pa v druge organe in tako preprečijo normalen pretok krvi skozi organ (kar se imenuje tudi sistemska embolija). Možganska kap lahko ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje. • za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog (globoka venska tromboza) in v žilah v pljučih (pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov v žilah nog in/ali v pljučih. 3b 182695 JAZMP-IB/002-21.7.2022 2/10 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOST Perskaitykite visą dokumentą
2b 182695 JAZMP-IB/002-21.7.2022 1/30 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Abatixent 5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg apiksabana. Pomožna snov z znanim učinkom Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 96 mg laktoze (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rožnate, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako “AX” na eni strani in “5” na drugi strani, širine 5,0 – 5,7 mm in dolžine 9,6 – 10,3 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - _Non-Valvular Atrial Fibrillation)_ in enim ali več dejavniki tveganja, kot so predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA - _Transient Ischaemic Attack_ ); starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (razred ≥ II po NYHA). Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (glede hemodinamsko nestabilnih bolnikov s PE glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) _ Priporočeni odmerek apiksabana je 5 mg peroralno dvakrat na dan. 2b 182695 JAZMP-IB/002-21.7.2022 2/30 _Zmanjšanje odmerka _ Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in najmanj dvema od naslednjih značilnosti: starost ≥ 80 let, telesna masa ≤ 60 kg ali serumska koncentracija kreatinina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l). Zdravljenje je treba nadaljevati dolgo časa. _Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTEt - VTE therapy) _ Priporočeni odmerek apiksabana za zdravljenje akutne G Perskaitykite visą dokumentą