Land: Belgien
Språk: nederländska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Abacavirhydrochloride 676,401 mg - Eq. Abacavir 600 mg; Lamivudine 300 mg
Viatris GX BV-SRL
J05AR02
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Lamivudine and Abacavir
CTI Extended: 501653-01
Gecommercialiseerd: Nee
2016-09-28
Bijsluiter 1/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN _abacavir/lamivudine_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN BEVAT ABACAVIR (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen als TRIZIVIR, TRIUMEQ en ZIAGEN). Sommige patiënten die abacavir innemen, kunnen een OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE (een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het innemen van middelen die abacavir bevatten. U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP “OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN RUBRIEK 4, ZORGVULDIG LEZEN. In de verpakking van Abacavir/Lamivudine Mylan zit een WAARSCHUWINGSKAART om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir. DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Abacavir/Lamivudine Mylan en waarvoor wordt Abacavir/Lamivudine Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN INGENOMEN? ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN, JONGE Läs hela dokumentet
Samenvatting van de productkenmerken 1/30 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat abacavirhydrochloride equivalent met 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine. Hulpstof(fen) met bekend effect: zonnegeel (E110) 1,4 mg per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Oranjekleurige, gemodificeerde capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten van 20,6 mm x 9,1 mm, bedrukt met “300” aan een kant en met “600” aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Abacavir/Lamivudine Mylan is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) bij volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Voor het starten van de behandeling met abacavir moet elke hiv-patiënt gescreend worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek 4.4). Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie. Dosering _Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen:_ De aanbevolen dosering van Abacavir/Lamivudine Mylan is eenmaal daags één tablet. _Kinderen die minder dan 25 kg wegen:_ Abacavir/Lamivudine Mylan mag niet worden toegediend aan kinderen die minder wegen dan 25 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan worden. Abacavir/Lamivudine Mylan is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn. Afzonderlijke preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin Samenvatting van de productkenmerken 2/30 staken van de behand Läs hela dokumentet