Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg - 300 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Abacavirhydrochloride 676,401 mg - Eq. Abacavir 600 mg; Lamivudine 300 mg

Verfügbar ab:

Viatris GX BV-SRL

ATC-Code:

J05AR02

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Lamivudine and Abacavir

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 501653-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2016-09-28

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
_abacavir/lamivudine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN BEVAT ABACAVIR (dit is ook een werkzame stof
in
geneesmiddelen als TRIZIVIR, TRIUMEQ en ZIAGEN). Sommige patiënten
die abacavir
innemen, kunnen een OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE (een ernstige allergische
reactie)
krijgen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat
met het innemen
van middelen die abacavir bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD
IN RUBRIEK 4, ZORGVULDIG LEZEN.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudine Mylan zit een
WAARSCHUWINGSKAART om u en
medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor
abacavir. DRAAG
DEZE KAART ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Mylan en waarvoor wordt Abacavir/Lamivudine
Mylan
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine Mylan niet innemen of moet u er
extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT ABACAVIR/LAMIVUDINE
MYLAN
INGENOMEN?
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE
MET HET
HUMANE IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN, JONGE

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken
1/30
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat abacavirhydrochloride equivalent met 600
mg abacavir en 300
mg lamivudine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: zonnegeel (E110) 1,4 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranjekleurige, gemodificeerde capsulevormige, biconvexe filmomhulde
tabletten van 20,6
mm x 9,1 mm, bedrukt met “300” aan een kant en met “600” aan
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine Mylan is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus
(hiv) bij
volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie
rubrieken 4.4
en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir moet elke
hiv-patiënt gescreend
worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras
(zie rubriek 4.4).
Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van
het HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de
behandeling van een hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen:_
De aanbevolen dosering van Abacavir/Lamivudine Mylan is eenmaal daags
één tablet.
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen:_
Abacavir/Lamivudine Mylan mag niet worden toegediend aan kinderen die
minder wegen
dan 25 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die
niet verlaagd kan
worden.
Abacavir/Lamivudine Mylan is een tablet in een vaste dosiscombinatie
en mag niet worden
voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering
nodig zijn.
Afzonderlijke preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar
in gevallen waarin
Samenvatting van de productkenmerken
2/30
staken van de behand