Land: Sydkorea
Språk: koreanska
Källa: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국에자이(주)
1 바이알 (15mL) 중
무색, 투명-약간 탁한 액이 투명한 유리바이알에 든 주사제
1 바이알 (15mL) 중,나탈리주맙,별규,300,밀리그램
제조원 포장단위, 1바이알(15mL)
전문,희귀
[639]기타의 생물학적 제제
밀봉용기, 2∼8℃, 차광보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-19)
허가
2012-12-07
• 티사브리주 ( 나탈리주맙 ) • 기본정보 • 성상 : 무색 , 투명 - 약간 탁한 액이 투명한 유리바이알에 든 주사제 • 모양 : • 업체명 : 한국에자이 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [639] 기타의 생물학적 제제 • 허가일 : 2012-12-07 • 품목기준코드 : 201209483 • 표준코드 : 8806211002008, 8806247000405, 8806541008008, 8806211002015, 8806247000412, 8806541008015 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (15mL) 중 • 성분명 : 나탈리주맙 • 분량 : 300 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : ( 숙주 : NS/0, 벡터 : p21.6dg), 20mg/mL 효능효과 다음의 환자군에서 고활성인 재발 이장성 다발성 경화증 (RRMS) 의 단독 질병완화요법 ● 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병 활성을 나타내는 18 세 이상 성인 환자 : 이들 환자는 인터페론 베타의 완전하고 적절한 치료과정 ( 일반적으로 최소한 1 년 이상의 치료 ) 에서 실패한 환자를 말한다 . 환자는 치료 중 전년도에 최소한 1 번 이상의 재발 경험이 있고 , 두개 골 자기공명영상 (MRI) 에서 9 개 이상의 T2- 고강도 병변 또는 1 개 이상의 가돌리늄 증진 병변을 보여야 한다 . “ 비반응자 (non-responder)” 는 전년도에 비해 재발률이 변하지 않거나 증가하는 환자 또는 정도가 심한 재발이 지속되는 환자로 정의된다 . ● 빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성 경화증인 18 세 이상 성인 환자 : 이들 환자는 1 년에 2 번 이상의 일상생활에 영향을 미치는 재발을 경험하면서 이전의 최근 MRI 와 비교해서 T2 병변 부하 (lesion load) 가 뚜렷하게 증가했거나 뇌 MRI 에서 1 개 이상의 가돌리늄 증진 병변이 있는 환자로 정의된다 . 용법용량 매 4 Läs hela dokumentet