티사브리주(나탈리주맙)

Maa: Etelä-Korea

Kieli: korea

Lähde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Saatavilla:

한국에자이(주)

Annos:

1 바이알 (15mL) 중

Lääkemuoto:

무색, 투명-약간 탁한 액이 투명한 유리바이알에 든 주사제

Koostumus:

1 바이알 (15mL) 중,나탈리주맙,별규,300,밀리그램

Kpl paketissa:

제조원 포장단위, 1바이알(15mL)

Prescription tyyppi:

전문,희귀

Terapeuttinen alue:

[639]기타의 생물학적 제제

Tuoteyhteenveto:

밀봉용기, 2∼8℃, 차광보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-19)

Valtuutuksen tilan:

허가

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-07

Valmisteyhteenveto

•
티사브리주
(
나탈리주맙
)
•
기본정보
•
성상
:
무색
,
투명
-
약간 탁한 액이 투명한 유리바이알에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
한국에자이
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[639]
기타의 생물학적 제제
•
허가일
:
2012-12-07
•
품목기준코드
:
201209483
•
표준코드
:
8806211002008, 8806247000405, 8806541008008, 8806211002015,
8806247000412,
8806541008015
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(15mL)
중
•
성분명
:
나탈리주맙
•
분량
:
300
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: NS/0,
벡터
: p21.6dg), 20mg/mL
효능효과
다음의 환자군에서 고활성인 재발 이장성 다발성
경화증
(RRMS)
의 단독 질병완화요법
●
인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병 활성을
나타내는
18
세 이상 성인 환자
:
이들 환자는 인터페론 베타의 완전하고 적절한
치료과정
(
일반적으로 최소한
1
년 이상의 치료
)
에서 실패한 환자를 말한다
.
환자는 치료 중 전년도에 최소한
1
번 이상의 재발 경험이 있고
,
두개
골 자기공명영상
(MRI)
에서
9
개 이상의
T2-
고강도 병변 또는
1
개 이상의 가돌리늄 증진 병변을
보여야 한다
. “
비반응자
(non-responder)”
는 전년도에 비해 재발률이 변하지 않거나 증가하는
환자
또는 정도가 심한 재발이 지속되는 환자로 정의된다
.
●
빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성
경화증인
18
세 이상 성인 환자
:
이들 환자는
1
년에
2
번 이상의 일상생활에 영향을 미치는 재발을
경험하면서 이전의 최근
MRI
와 비교해서
T2
병변 부하
(lesion load)
가 뚜렷하게 증가했거나 뇌
MRI
에서
1
개 이상의 가돌리늄
증진 병변이 있는 환자로 정의된다
.
용법용량
매
4