Land: Sydkorea
Språk: koreanska
Källa: MFDS (식품 의약품 안전부)
보령제약(주)
이 약 본액 1mL 중, 용제 1mL 중 (전과동)-본액/이 약 본액 1mL 중, 용제 1mL 중 (전과동)-용매
황색~황갈색을 나타내는 투명한 유상색의 본액이 들어있는 바이알과 맑고 투명한 액상의 용매가 들어있는 바이알로 되어있는 주사제이다.
이 약 본액 1mL 중, 용제 1mL 중 (전과동),도세탁셀삼수화물,EP,42.68,밀리그램
20mg주: 본액 바이알(0.61ml)+용매 바이알(1.98ml)/1세트, 80mg주: 본액 바이알(2.36ml)+용매 바이알(7.33ml)/1세트, 120mg주: 본액 바이알(3.40ml)+용매 바이알(10.43ml)/1세트,
전문의약품
[421]항악성종양제
밀봉용기, 2~25℃ 차광보관 가. 20밀리그램주 : 제조일로부터 24개월, 나. 80밀리그램주, 120밀리그램주, 160밀리그램주 : 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-27)/용법용량변경 (2014-09-27)/효능효과변경 (2014-09-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-08-10)/효능효과변경 (2012-07-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-07-12)/용법용량변경 (2012-07-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-09-29)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-07-21)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-12-29)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-06-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-03-22)/용법용량변경 (2010-03-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-11-27)/성상변경 (2009-11-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-09-18)
신고
2009-05-28
• • 디탁셀주 ( 도세탁셀삼수화물 ) • 기본정보 • 성상 : 황색 ~ 황갈색을 나타내는 투명한 유상색의 본액이 들어있는 바이알과 맑고 투명한 액상의 용매가 들어있는 바이알로 되어있는 주사제이다 . • 모양 : • 업체명 : 보령제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2009-05-28 • 품목기준코드 : 200903800 • 표준코드 : 8806419048105, 8806419048204, 8806419048112, 8806419048211, 8806419054311, 8806419054304, 8806419055219, 8806419055318, 8806419055202, 8806419055301, 8806419048129, 8806419048228 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 본액 1mL 중 , 용제 1mL 중 ( 전과동 ) - 본액 • 성분명 : 도세탁셀삼수화물 • 분량 : 42.68 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : EP • 성분정보 : 도세탁셀로서 40mg • 비고 : 효능효과 1 . 유방암 ○ 국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암 1) 독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는 전이된 유방암의 1 차 치료 2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 가 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성 ) 되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법 3) 이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암 4) 카페시타빈과 병용하여 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행 된 유방암 또는 전이성 유방암 ○ 수술 후 보조요법 1) 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음 환자의 수술 후 보조요법 (TAC regimen) (1) 림프절 양성의 수술 가능한 유방암 (2) 림프절 음성의 수술 가능한 유방암 ( 고위험인자가 하나 이상 있는 환자 ( 종양크기 > 2 cm, 연령 < 35 세 , 호르몬수용체음성 Läs hela dokumentet