디탁셀주(도세탁셀삼수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

보령제약(주)

복용량:

이 약 본액 1mL 중, 용제 1mL 중 (전과동)-본액/이 약 본액 1mL 중, 용제 1mL 중 (전과동)-용매

약제 형태:

황색~황갈색을 나타내는 투명한 유상색의 본액이 들어있는 바이알과 맑고 투명한 액상의 용매가 들어있는 바이알로 되어있는 주사제이다.

구성:

이 약 본액 1mL 중, 용제 1mL 중 (전과동),도세탁셀삼수화물,EP,42.68,밀리그램

패키지 단위:

20mg주: 본액 바이알(0.61ml)+용매 바이알(1.98ml)/1세트, 80mg주: 본액 바이알(2.36ml)+용매 바이알(7.33ml)/1세트, 120mg주: 본액 바이알(3.40ml)+용매 바이알(10.43ml)/1세트,

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 2~25℃ 차광보관 가. 20밀리그램주 : 제조일로부터 24개월, 나. 80밀리그램주, 120밀리그램주, 160밀리그램주 : 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-27)/용법용량변경 (2014-09-27)/효능효과변경 (2014-09-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-08-10)/효능효과변경 (2012-07-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-07-12)/용법용량변경 (2012-07-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-09-29)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2011-07-21)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-12-29)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-06-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-03-22)/용법용량변경 (2010-03-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-11-27)/성상변경 (2009-11-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-09-18)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2009-05-28

제품 특성 요약

•
•
디탁셀주
(
도세탁셀삼수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
황색
~
황갈색을 나타내는 투명한 유상색의 본액이
들어있는 바이알과 맑고 투명한 액상의
용매가 들어있는 바이알로 되어있는 주사제이다
.
•
모양
:
•
업체명
:
보령제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2009-05-28
•
품목기준코드
:
200903800
•
표준코드
:
8806419048105, 8806419048204, 8806419048112, 8806419048211,
8806419054311,
8806419054304, 8806419055219, 8806419055318, 8806419055202,
8806419055301,
8806419048129, 8806419048228
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약 본액
1mL
중
,
용제
1mL
중
(
전과동
) -
본액
•
성분명
:
도세탁셀삼수화물
•
분량
:
42.68
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
도세탁셀로서
40mg
•
비고
:
효능효과
１
.
유방암
○
국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암
1)
독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는
전이된 유방암의
1
차　치료
2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)
가 과발현
(IHC 3+
또는
FISH
양성
)
되고
화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에
트라스투주맙과 병용요법
3)
이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된
유방암 또는 전이성 유방암
4)
카페시타빈과 병용하여 안트라사이클린계 약물을
포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행
된 유방암 또는 전이성 유방암
○
수술 후 보조요법
1)
독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음
환자의 수술 후 보조요법
(TAC regimen)
(1)
림프절 양성의 수술 가능한 유방암
(2)
림프절 음성의 수술 가능한 유방암
(
고위험인자가 하나 이상 있는 환자
(
종양크기
> 2 cm,
연령
< 35
세
,
호르몬수용체음성