基利克膜衣錠100毫克

Land: Taiwan

Språk: kinesiska

Källa: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiva substanser:

IMATINIB MESYLATE

Tillgänglig från:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

ATC-kod:

L01EA01

Läkemedelsform:

膜衣錠

Sammansättning:

IMATINIB MESYLATE (1013000710) MG

Enheter i paketet:

鋁箔盒裝

Klass:

製　劑

Receptbelagda typ:

須由醫師處方使用

Tillverkad av:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. TRIMLINI 2D, LENDAVA, 9220, SLOVENIA SI

Terapiområde:

imatinib

Terapeutiska indikationer:

治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體（PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM)，限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除（complete gross resection）後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。

Produktsammanfattning:

有效日期: 2024/06/29; 英文品名: GLIVEC FILM-COATED TABLETS 100MG

Tillstånd datum:

2004-06-29

Bipacksedel

基利克
膜衣錠
100
毫克
衛署藥輸字第
024027
號
GLIVEC

Film-Coated Tablets 100 mg
本藥須由醫師處方使用
1. 性狀
1.1 有效成分及含量
主要成份為
imatinib mesylate
。每顆錠劑含有
100
毫克的
imatinib (
以
mesylate
beta crystals
為鹽基
)
。
1.2 賦形劑
錠 劑 組 成：
Cellulose microcrystalline
、
Crospovidone
、
Hypromellose
、
Magne-
sium stearate
、
Silica colloidal anhydrous.
膜衣組成：
Hypromellose, Macrogol 4000, Talc, Iron oxide, red (E172)
、
Iron ox-
ide, yellow (E172)
1.3 劑型
膜衣錠
1.4 藥品外觀
深黃至棕橘色之圓形膜衣錠。一面印有“
NVR
＂字樣而另一面則印有“
SA
＂
字樣與刻痕。可分剝。
2. 適應症
治療正值急性轉化期
(blast crisis)
、加速期或經
ALPHA-
干擾素治療無效之慢
性期的慢性骨髓性白血病
(CML)
患者。治療
成年人無法手術切除或轉移的惡
性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病
(CML)
的病人。
•
治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病
(Ph+ ALL)
且併用化療之成
年及兒童患者。
•
做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病
(Ph+ ALL)
之單一療法。
•
治療患有與血小板衍生生長因子受體
(PDGFR)
基因重組相關之骨髓發育不
全症候群
(MDS)/
骨髓增生性疾病
(MPD)
之成人患者。
•
治療患有系統性肥大細胞增生症
(SM)
，限具
FIP1L1-PDGFR
基因變異且不
具有
c-Kit
基因
D816V
突變之成人患者。
•
治療嗜伊紅性白血球增加症候群
(HES)
與
/
或慢性嗜伊紅性白血病
(CEL)
且
有血小板衍生生長因子受體
(PDGFR)
基因重組之成人患者。
•
作為成人
KIT(CD 117)
陽性胃腸道基質瘤完全切除後
(complete gross resec-
tion)
之術後輔助治療。
•
治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體
(PDG-
FR)
基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤
(DFSP)
之成人患者。
說明
Gliv