Země: Tchaj-wan
Jazyk: čínština
Zdroj: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
IMATINIB MESYLATE
台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)
L01EA01
膜衣錠
IMATINIB MESYLATE (1013000710) MG
鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
LEK PHARMACEUTICALS D.D. TRIMLINI 2D, LENDAVA, 9220, SLOVENIA SI
imatinib
治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。
有效日期: 2024/06/29; 英文品名: GLIVEC FILM-COATED TABLETS 100MG
2004-06-29
基利克 膜衣錠 100 毫克 衛署藥輸字第 024027 號 GLIVEC Film-Coated Tablets 100 mg 本藥須由醫師處方使用 1. 性狀 1.1 有效成分及含量 主要成份為 imatinib mesylate 。每顆錠劑含有 100 毫克的 imatinib ( 以 mesylate beta crystals 為鹽基 ) 。 1.2 賦形劑 錠 劑 組 成: Cellulose microcrystalline 、 Crospovidone 、 Hypromellose 、 Magne- sium stearate 、 Silica colloidal anhydrous. 膜衣組成: Hypromellose, Macrogol 4000, Talc, Iron oxide, red (E172) 、 Iron ox- ide, yellow (E172) 1.3 劑型 膜衣錠 1.4 藥品外觀 深黃至棕橘色之圓形膜衣錠。一面印有“ NVR "字樣而另一面則印有“ SA " 字樣與刻痕。可分剝。 2. 適應症 治療正值急性轉化期 (blast crisis) 、加速期或經 ALPHA- 干擾素治療無效之慢 性期的慢性骨髓性白血病 (CML) 患者。治療 成年人無法手術切除或轉移的惡 性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病 (CML) 的病人。 • 治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ ALL) 且併用化療之成 年及兒童患者。 • 做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ ALL) 之單一療法。 • 治療患有與血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 基因重組相關之骨髓發育不 全症候群 (MDS)/ 骨髓增生性疾病 (MPD) 之成人患者。 • 治療患有系統性肥大細胞增生症 (SM) ,限具 FIP1L1-PDGFR 基因變異且不 具有 c-Kit 基因 D816V 突變之成人患者。 • 治療嗜伊紅性白血球增加症候群 (HES) 與 / 或慢性嗜伊紅性白血病 (CEL) 且 有血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 基因重組之成人患者。 • 作為成人 KIT(CD 117) 陽性胃腸道基質瘤完全切除後 (complete gross resec- tion) 之術後輔助治療。 • 治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體 (PDG- FR) 基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤 (DFSP) 之成人患者。 說明 Gliv Přečtěte si celý dokument