Land: Taiwan
Språk: kinesiska
Källa: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
icatibant
台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)
B06AC02
注射液劑
icatibant (4400009000) MG
盒裝
製 劑
限由醫師使用
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icatibant
適用於體內C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童,在其遺傳性血管性水腫 (hereditary angioedema,HAE)急性發作時進行症狀治療。
有效日期: 2031/01/28; 英文品名: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
2021-01-28
1 凡得適注射劑 30 毫克 衛部罕藥輸字第 000066 號 Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe 2. 定性與定量組成 每支 3 毫升預填充注射器內含相當於 30 毫克 icatibant 的 icatibant acetate 。 每毫升溶液含 10 毫克 icatibant 。 已知作用之賦形劑 完整賦形劑清單,請見第 6.1 節。 3. 劑型 注射液劑。 溶液為澄清無色的液體。 4. 臨床特性 4.1 適應症 適用於體內 C1 酯酶抑制劑不足的成人、青少年及 2 歲以上兒童,在其遺傳性血管性水腫 (hereditary angioedema , HAE) 急性發作時進行症狀治療。 4.2 用法用量 Firazyr 應在專業醫療人員的指引下使用。 用量 成人 _ _ 成人的建議劑量為 1 支 Firazyr 30 毫克單次皮下注射劑。 在大多數案例中, 1 支 Firazyr 單次注射劑即足以治療一次發作。如果症狀未充分緩解或是復 發,可以在 6 小時後施打第二支 Firazyr 注射劑。如果在第二次注射後,仍觀察到症狀未充分 緩解或是復發,可於再經過 6 小時後施打第三支 Firazyr 注射劑。不應在 24 小時期間內施打超 過 3 支 Firazyr 注射劑。 在臨床試驗中,每個月未曾施打超過 8 支 Firazyr 注射劑。 兒科族群 _ _ 兒童及青少年 (2 至 17 歲 ) 的 Firazyr 建議劑量根據體重列於下表 1 。 表 1:兒科病人劑量分配 體重 劑量 ( 注射量 ) 12 至 25 公斤 10 毫克 (1.0 毫升 ) 26 至 40 公斤 15 毫克 (1.5 毫升 ) 41 至 50 公斤 20 毫克 (2.0 毫升 ) 51 至 65 公斤 25 毫克 (2.5 毫升 ) 大於 65 公斤 30 毫克 (3.0 毫升 ) 2 在臨床試驗中,每次 HAE 發作未曾施打超過 1 支 Firazyr 注射劑。 無法建議小於 2 歲或體重低於 12 公斤兒童的劑量分配,因此兒科族群的安全性及有效性尚未 被建立。 老年人 _ _ 年逾 65 歲病人的資料十分有限。 證據已顯示老年人的 icatibant 全身暴露量會增加,此情形與 Firazyr 安全性的關聯不明 ( 見第 5.2 節 ) Läs hela dokumentet