凡得適注射劑30毫克

Страна: Тайвань

мова: китайська

Джерело: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активний інгредієнт:

icatibant

Доступна з:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

Код атс:

B06AC02

Фармацевтична форма:

注射液劑

Склад:

icatibant (4400009000) MG

Одиниць в упаковці:

盒裝

Клас:

製　劑

Тип рецепту:

限由醫師使用

Виробник:

DHL SUPPLY CHAIN (NETHERLANDS) B.V BIJSTERHUIZEN 3142, WIJCHEN, 6604 LV, NETHERLANDS NL

Терапевтична области:

icatibant

Терапевтичні свідчення:

適用於體內C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童，在其遺傳性血管性水腫 (hereditary angioedema，HAE)急性發作時進行症狀治療。

Огляд продуктів:

有效日期: 2031/01/28; 英文品名: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe

Дата Авторизація:

2021-01-28

інформаційний буклет

1
凡得適注射劑
30
毫克
衛部罕藥輸字第
000066
號
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
2.
定性與定量組成
每支
3
毫升預填充注射器內含相當於
30
毫克
icatibant
的
icatibant acetate
。
每毫升溶液含
10
毫克
icatibant
。
已知作用之賦形劑
完整賦形劑清單，請見第
6.1
節。
3.
劑型
注射液劑。
溶液為澄清無色的液體。
4.
臨床特性
4.1
適應症
適用於體內
C1
酯酶抑制劑不足的成人、青少年及
2
歲以上兒童，在其遺傳性血管性水腫
(hereditary angioedema
，
HAE)
急性發作時進行症狀治療。
4.2
用法用量
Firazyr
應在專業醫療人員的指引下使用。
用量
成人
_ _
成人的建議劑量為
1
支
Firazyr 30
毫克單次皮下注射劑。
在大多數案例中，
1
支
Firazyr
單次注射劑即足以治療一次發作。如果症狀未充分緩解或是復
發，可以在
6
小時後施打第二支
Firazyr
注射劑。如果在第二次注射後，仍觀察到症狀未充分
緩解或是復發，可於再經過
6
小時後施打第三支
Firazyr
注射劑。不應在
24
小時期間內施打超
過
3
支
Firazyr
注射劑。
在臨床試驗中，每個月未曾施打超過
8
支
Firazyr
注射劑。
兒科族群
_ _
兒童及青少年
(2
至
17
歲
)
的
Firazyr
建議劑量根據體重列於下表
1
。
表 1：兒科病人劑量分配
體重
劑量
(
注射量
)
12
至
25
公斤
10
毫克
(1.0
毫升
)
26
至
40
公斤
15
毫克
(1.5
毫升
)
41
至
50
公斤
20
毫克
(2.0
毫升
)
51
至
65
公斤
25
毫克
(2.5
毫升
)
大於
65
公斤
30
毫克
(3.0
毫升
)
2
在臨床試驗中，每次
HAE
發作未曾施打超過
1
支
Firazyr
注射劑。
無法建議小於
2
歲或體重低於
12
公斤兒童的劑量分配，因此兒科族群的安全性及有效性尚未
被建立。
老年人
_ _
年逾
65
歲病人的資料十分有限。
證據已顯示老年人的
icatibant
全身暴露量會增加，此情形與
Firazyr
安全性的關聯不明
(
見第
5.2
節
)
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