טייקרב

Land: Israel

Språk: hebreiska

Källa: Ministry of Health

Aktiva substanser:

LAPATINIB AS DITOSYLATE MONOHYDRATE

Tillgänglig från:

NOVARTIS ISRAEL LTD

ATC-kod:

L01XE

Läkemedelsform:

טבליות מצופות פילם

Sammansättning:

LAPATINIB AS DITOSYLATE MONOHYDRATE 250 MG

Administreringssätt:

פומי

Receptbelagda typ:

מרשם נדרש

Tillverkad av:

S.C. SANDOZ S.R.L., ROMANIA

Terapeutisk grupp:

PROTEIN KINASE INHIBITORS

Terapeutiska indikationer:

Tykerb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);• in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).• Tykerb is indicated in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic breast cancer that overexpresses the HER2 receptor for whom hormonal therapy is indicated. Tykerb in combination with an aromatase inhibitor has not been compared to a trastuzumab-containing chemotherapy regimen for the treatment of metastatic breast cancer.

Produktsammanfattning:

א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: (1) התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: (א) המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי; (ב) מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance Score);(ג) קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ (כפי שייקבע בבדיקה כמותית); (ד) החולה חווה התקדמות מחלה לאחר טיפול ב-TRASTUZUMAB למחלתו הגרורתית. (2) המשך הטיפול בתרופה האמורה, לאחר שני חודשי טיפול, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: (א) תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR); (ב) תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR); (ג) שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS); (ד) שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים); (3) על אף האמור בפסקת משנה (2), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: (א) הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי; (ב) החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקיד לפי PS); (ג) הופעת גוש חדש, בבדיקה פיסיקלית; (ד) קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. (4) התרופה לא תינתן בשילוב עם TRASTUZUMAB. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.

Tillstånd datum:

2023-08-31

Bipacksedel

1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ברקייט
תופוצמ תוילבט
:ליעפה ביכרמה
:הליכמ הפוצמ הילבט לכ
ג"מ 250 )טארדיהונומ טאליסוטידכ( ביניטפל
LAPATINIB (AS DITOSYLATE MONOHYDRATE) 250 MG
6 קרפו "הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח
עדימ" ףיעס 2 קרפ האר :םיינגרלאו םיליעפ
יתלב םירמוח
."ףסונ עדימ"
שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז
ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה
תא ןויעב ארק
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש
ךל
ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה
.םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל
המשרנ וז הפורת
.המוד יאופרה םבצמ יכ
1 .
?הפורתה תדעוימ המל
:תורחא תוינטרס-יטנא תופורת םע בולישב
תנתינ ברקייט
לופיטה .יתרורג וא םדקתמ דש ןטרסב ןכל
םדוק ולפוטש םילוחל ,ןיבאטיצפק םע
בולישב תנתינ ברקייט
.באמוזוטסארטו ,ןסקט ,ןילקיצרתנא לולכל
בייח יתרורגה דשה ןטרסב םדוקה
יבויח ,יתרורג דש ןטרס םע ,הזואפונמ טסופ
בלשב םישנל לוזורטל םע בולישב תנתינ
ברקייט
.ילנומרוה לופיטל תודעוימ רשא HER2 -ל
)ןטלוק( רוטפצר לש רתי יוטיבב הוולמ
לודיגה ןהב ,םינומרוהל
.ולא תורחא תופורת לע עדימ ךלש אפורהמ
שקב .ןהלש ןכרצל ןולעב ולא תופורת לע
עדימ אוצמל ןתינ
וטשפתהש _)HER2 לש רתי יוטיבב םיוולמה(_ דשה
ןטרס לש םימיוסמ םיגוסב לופיטל תשמשמ
ברקייט
תא רוצעל ,טאהל היושע