Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Léky užívané při diabetu
Diabetes Mellitus, Typ 1
Zynquista je indikován jako doplněk léčby inzulínem s cílem zlepšit kontrolu glykémie u dospělých s diabetes mellitus typu 1 s Indexem Tělesné Hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří se nepodařilo dosáhnout adekvátní kontroly glykémie navzdory optimální léčbě inzulinem.
Revision: 3
Staženo
2019-04-26
39 B. PŘÍBALOVÉ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 40 PŘÍBALOVÉ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZYNQUISTA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY sotagliflozinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynquista užívat. 3. Jak se přípravek Zynquista užívá. 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zynquista uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZYNQUISTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin, která snižuje hladinu glukózy v krvi (krevní cukr). Sotagliflozin způsobuje zpomalení a snížení vstřebávání glukózy z potravy a zvyšuje množství glukózy vyloučené močí. Tyto účinky společně pomáhají snížit zvýšené množství glukózy v krvi, ke kterému dochází u pacientů s diabetem (cukrovkou). Př Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zynquista 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sotagliflozinum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oválná modrá potahovaná tableta s černým potiskem „2456“ na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm, šířka tablety: 8,7 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zynquista je indikován jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m 2 , kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Zynquista má být započata a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetu mellitu 1. typu. Dávkování Doporučená dávka je 200 mg sotagliflozinu jednou denně před prvním denním jídlem. Pokud je zapotřebí dále zlepšit kontrolu glykemie, může být u pacientů, kteří tolerují 200 mg sotagliflozinu, zvýšena dávka na 400 mg jednou denně, nejdříve však po třech měsících užívání. Před zahájením léčby sotagliflozinem 200 mg a před zvýšením dávky na 400 mg: • Je třeba posoudit rizikové faktory pro vznik diabetické ketoacidózy (DKA) a hladina ketonů má být vyhodnocena jako normální. Pokud je hladina ketonů zvýšená (hodnota β-hydroxybutyrátu v krvi (BHB) je vyšší než 0,6 mmol/l nebo hodnota ukazatele ketonů v moči je 1 plus (+)), nemá být zahájena léčba sotagliflozinem, ani dávka sotagliflozinu z Прочитајте комплетан документ