Zynquista

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sotagliflozin

Saatavilla:

Guidehouse Germany GmbH

ATC-koodi:

A10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sotagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Typ 1

Käyttöaiheet:

Zynquista je indikován jako doplněk léčby inzulínem s cílem zlepšit kontrolu glykémie u dospělých s diabetes mellitus typu 1 s Indexem Tělesné Hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří se nepodařilo dosáhnout adekvátní kontroly glykémie navzdory optimální léčbě inzulinem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

39
B. PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
40
PŘÍBALOVÉ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZYNQUISTA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sotagliflozinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynquista
užívat.
3.
Jak se přípravek Zynquista užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zynquista uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZYNQUISTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin, která
snižuje hladinu glukózy v krvi (krevní
cukr). Sotagliflozin způsobuje zpomalení a snížení
vstřebávání glukózy z potravy a zvyšuje množství
glukózy vyloučené močí. Tyto účinky společně pomáhají
snížit zvýšené množství glukózy v krvi, ke
kterému dochází u pacientů s diabetem (cukrovkou).
Př

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zynquista 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sotagliflozinum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oválná modrá potahovaná tableta s černým potiskem „2456“ na
jedné straně (délka tablety: 14,2 mm,
šířka tablety: 8,7 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zynquista je indikován jako adjuvantní terapie k
léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly
glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s body
mass index (BMI) ≥ 27 kg/m
2
, kteří
navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní
kontroly glykemie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Zynquista má být započata a vedena lékařem,
který má zkušenosti s léčbou diabetu
mellitu 1. typu.
Dávkování
Doporučená dávka je 200 mg sotagliflozinu jednou denně před
prvním denním jídlem. Pokud je
zapotřebí dále zlepšit kontrolu glykemie, může být u pacientů,
kteří tolerují 200 mg sotagliflozinu,
zvýšena dávka na 400 mg jednou denně, nejdříve však po třech
měsících užívání.
Před zahájením léčby sotagliflozinem 200 mg a před zvýšením
dávky na 400 mg:
•
Je třeba posoudit rizikové faktory pro vznik diabetické
ketoacidózy (DKA) a hladina ketonů má
být vyhodnocena jako normální. Pokud je hladina ketonů zvýšená
(hodnota β-hydroxybutyrátu
v krvi (BHB) je vyšší než 0,6 mmol/l nebo hodnota ukazatele
ketonů v moči je 1 plus (+)), nemá
být zahájena léčba sotagliflozinem, ani dávka sotagliflozinu
z