Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Antineoplastiska medel
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
auktoriserad
2017-11-16
55 B. BIPACKSEDEL 56 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZEJULA 100 MG KAPSEL, HÅRD niraparib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zejula är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zejula 3. Hur du tar Zejula 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zejula ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZEJULA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ZEJULA ÄR OCH HUR DET FUNGERAR Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib. Niraparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare. PARP-hämmare blockerar ett enzym som kallas PARP (poly[adenosindifosfat-ribos]polymeras). PARP hjälper cellerna att reparera skadat DNA. När niraparib blockerar PARP kan inte DNA i cancercellerna repareras, vilket leder till att tumörceller dör. VAD ZEJULA ANVÄNDS FÖR Zejula används till vuxna kvinnor för behandling av cancer i äggstockarna, äggledarna (en del av de kvinnliga könsorganen som går från äggstockarna till livmodern) eller bukhinnan (den hinna som omger bukhålan). Zejula används mot cancer som har • svarat på den första behandlingen med platinumbaserade cytostatika (cellgifter), eller • kommit tillbaka (recidiverat) efter att cancern har svarat på tidigare standardbehandling med platinumbaserade cytostatika. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZEJULA TA INTE ZEJULA • om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehål Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zejula 100 mg kapsel, hård 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller niraparibtosilatmonohydrat motsvarande 100 mg niraparib. Hjälpämnen med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4). Höljet till varje hård kapsel innehåller också 0,0172 mg av färgämnet tartrazin (E 102). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Hård kapsel, cirka 22 mm × 8 mm; vit underdel med ”100 mg” tryckt med svart färg och lila överdel med ”Niraparib” tryckt med vit färg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zejula är indicerat för: • monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad, höggradig (FIGO stadium III och IV) epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter första linjens behandling med platinumbaserad cytostatika. • monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande höggradig serös epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatika. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet och användning av cancerläkemedel. Dosering _Första linjens underhållsbehandling av ovarialcancer _ Rekommenderad startdos av Zejula är 200 mg (två 100 mg kapslar), en gång dagligen. För patienter som väger ≥ 77 kg och har ett trombocytantal vid baseline på ≥ 150 000/μl är dock rekommenderad startdos av Zejula 300 mg (tre 100 mg kapslar), en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.8). _Underhållsbehandling av recidiverad ovarialcancer_ Dosen är tre 100 mg hårda kapslar en gång dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos på 300 mg. Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag. Administre Прочитајте комплетан документ