Zejula

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-09-2021

Aktiva substanser:
Niraparib (tosilate monohydrate)
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kod:
L01XK02
INN (International namn):
niraparib
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Terapeutiska indikationer:
Zejula is indicated:as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004249
Tillstånd datum:
2017-11-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004249

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-11-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Zejula 100 mg kapsel, hård

niraparib

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zejula är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zejula

Hur du tar Zejula

Eventuella biverkningar

Hur Zejula ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zejula är och vad det används för

Vad Zejula är och hur det fungerar

Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib. Niraparib är en typ av cancerläkemedel som kallas

PARP-hämmare. PARP-hämmare blockerar ett enzym som kallas PARP

(poly[adenosindifosfat-ribos]polymeras). PARP hjälper cellerna att reparera skadat DNA. När

niraparib blockerar PARP kan inte DNA i cancercellerna repareras, vilket leder till att tumörceller dör.

Vad Zejula används för

Zejula används till vuxna kvinnor för behandling av cancer i äggstockarna, äggledarna (en del av de

kvinnliga könsorganen som går från äggstockarna till livmodern) eller bukhinnan (den hinna som

omger bukhålan).

Det används efter att cancern har:

svarat på den första behandlingen med platinumbaserade cytostatika (cellgifter), eller

kommit tillbaka (recidiverat) efter att cancern har svarat på tidigare standardbehandling med

platinumbaserade cytostatika.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zejula

Ta inte Zejula

om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om

något av följande kan stämma in på dig:

Låga blodvärden

Zejula sänker dina blodvärden, såsom antalet röda blodkroppar (anemi; blodbrist), antalet vita

blodkroppar (neutropeni) eller antalet blodplättar (trombocytopeni). Du bör vara uppmärksam på

tecken och symtom som feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar (se avsnitt 4 för

mer information). Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet under behandlingen.

Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi

I sällsynta fall kan låga blodvärden vara ett tecken på allvarligare problem med benmärgen, som

myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML). Din läkare kan vilja

kontrollera din benmärg för att se om du har fått sådana problem.

Högt blodtryck

Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt. Din läkare kommer att mäta ditt

blodtryck regelbundet under hela behandlingen. Läkaren kan också ge dig läkemedel mot högt

blodtryck och vid behov justera din dos av Zejula. Din läkare kan råda dig att mäta blodtrycket i

hemmet och informera dig om när du ska kontakta honom eller henne i den händelse att blodtrycket

stiger.

Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)

En sällsynt neurologisk biverkning som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har

satts i samband med behandling med Zejula. Om du får huvudvärk, synförändringar, krampanfall eller

blir förvirrad, med eller utan högt blodtryck, ska du kontakta läkare.

Barn och ungdomar

Barn under 18 år ska inte ta Zejula. Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.

Andra läkemedel och Zejula

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet

Du ska inte ta Zejula om du är gravid, eftersom det kan skada ditt barn. Om du är gravid, tror att du

kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett säkert preventivmedel medan du tar Zejula,

och du måste fortsätta att använda ett säkert preventivmedel i 1 månad efter att du har tagit den sista

dosen. Din läkare kommer att be dig att göra ett graviditetstest för att bekräfta att du inte är gravid

innan du påbörjar behandlingen. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar

Zejula.

Amning

Du ska inte ta Zejula om du ammar, eftersom det inte är känt om läkemedlet passerar över i

bröstmjölk. Om du ammar måste du sluta amma innan du börjar ta Zejula, och du får inte börja amma

igen förrän 1 månad efter att du har tagit den sista dosen. Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zejula kan göra att du känner dig svag, ofokuserad, trött eller yr, så att din förmåga att köra bil och

använda maskiner påverkas. Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Zejula innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Zejula innehåller tartrazin (E 102)

Det kan ge allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Zejula

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

För äggstockscancer som har svarat på den första behandlingen med platinumbaserade cytostatika

Rekommenderad startdos är 200 mg (två 100 mg-kapslar) som tas samtidigt en gång om dagen, med

eller utan mat. Om du väger 77 kg eller mer och har ett trombocytantal på 150 000/µl eller mer innan

du påbörjar behandlingen, är rekommenderad startdos 300 mg (tre 100mg-kapslar) som tas samtidigt

en gång om dagen, med eller utan mat.

För äggstockscancer som har kommit tillbaka (recidiverat)

Rekommenderad startdos är 300 mg (tre 100 mg-kapslar) som tas samtidigt en gång om dagen, med

eller utan mat.

Ta Zejula vid ungefär samma tid varje dag. Att ta Zejula vid läggdags kan minska risken för ett

eventuellt illamående.

Din läkare kan justera din startdos om du har leverproblem.

Svälj kapslarna hela med lite vatten. Kapslarna får inte tuggas eller krossas.

Om du får biverkningar (t.ex. illamående, trötthet, onormala blödningar/blåmärken, anemi (blodbrist))

kan din läkare rekommendera en lägre dos.

Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller, och du fortsätter vanligtvis att ta Zejula så länge du

har nytta av behandlingen och inte får oacceptabla biverkningar.

Om du har tagit för stor mängd av Zejula

Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Zejula

Ta inte en extra dos om du har missat en dos eller kräks efter att du har tagit Zejula. Ta nästa dos på

samma tid som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du

kan behöva akut medicinsk vård:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Blåmärken eller blödningar som varar längre än vanligt när du skadat dig. Det kan vara tecken

på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).

Andfåddhet, uttalad trötthet, blek hud eller snabb puls. Det kan vara tecken på lågt antal röda

blodkroppar (blodbrist (anemi)).

Feber eller infektion – lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion.

Tecken kan bland annat vara feber, frossa, känsla av svaghet eller förvirring, hosta, smärta eller

en brännande känsla vid urinering. Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.

Minskat antal vita blodkroppar i blodet (leukopeni).

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Allergisk reaktion (inkluderar allvarliga allergiska reaktioner som kan vara livshotande). Tecken

på detta inkluderar upphöjda och kliande hudutslag (nässelutslag) samt svullnad – ibland

svullnad av ansikte eller mun (angioödem) vilket kan orsaka andningssvårigheter, kollaps eller

att man tappar medvetandet.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

En plötslig blodtrycksstegring. Detta kan vara ett akut medicinskt tillstånd som kan leda till

organskada eller vara livshotande.

Ett tillstånd i hjärnan med symtom i form av krampanfall, huvudvärk, förvirring och

synförändringar (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES). Detta är ett akut

medicinsk tillstånd som kan leda till organskada eller vara livshotande.

Tala med läkare om du får några andra biverkningar. Det kan röra sig om:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Illamående

Halsbränna (dyspepsi)

Minskat antal vita blodkroppar i blodet

Minskat antal blodplättar i blodet

Minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi)

Trötthet

Kraftlöshet

Förstoppning

Kräkningar

Magsmärtor

Sömnlöshet

Huvudvärk

Minskad aptit

Rinnande eller täppt näsa

Diarré

Andfåddhet

Ryggvärk

Ledvärk

Högt blodtryck

Matsmältningsbesvär

Yrsel

Hosta

Urinvägsinfektion

Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Hudreaktioner efter exponering för ljus som liknar dem man får när man har bränt sig i solen

Svullna fötter, anklar, ben och/eller händer

Låga kaliumhalter i blodet

Inflammation eller svullnad i luftvägarna mellan munnen, näsan och lungorna (bronkit)

Uppsvälld mage

Oro, nervositet

Nedstämdhet, depression

Näsblod

Viktminskning

Muskelvärk

Nedsatt koncentrationsförmåga, förståelse, minne, tankeförmåga (kognitiv nedsättning)

Inflammerade röda ögon

Snabb hjärtrytm (kan ge yrsel, bröstsmärta eller andnöd)

Muntorrhet

Inflammation i munnen och/eller mag-tarmkanalen

Hudutslag

Förhöjda blodprovsvärden

Onormala blodprovsvärden

Onormal smak i munnen

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar

Förvirringstillstånd

Inflammation i lungorna som kan orsaka andnöd och andningssvårigheter

(icke-infektiös lunginflammation)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zejula ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel om du märker några skador eller tecken på manipulering av

förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är niraparib. Varje hård kapsel innehåller niraparibtosylatmonohydrat

motsvarande 100 mg niraparib.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

kapselinnehåll: magnesiumstearat, laktosmonohydrat

kapselhölje: titandioxid (E 171), gelatin, briljantblått FCF (E 133), erytrosin (E 127), tartrazin

(E 102)

tryckfärg: shellack (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), svart järnoxid

(E 172), natriumhydroxid (E 524), povidon (E 1201) och titandioxid (E 171).

Detta läkemedel innehåller laktos och tartrazin – se avsnitt 2 för mer information.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zejula hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en lila ogenomskinlig överdel. På den vita

ogenomskinliga underdelen är ˝100 mg˝ tryckt med svart färg och på den lila överdelen är ˝Niraparib˝

tryckt med vit färg. Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.

De hårda kapslarna är förpackade i blisterförpackningar (endos) med

84 × 1 hårda kapslar

56 × 1 hårda kapslar

28 × 1 hårda kapslar

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370

80000334

България

ГлаксоСмитКлайнGlaxoSmithKline (Ireland)

Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +385 800787089

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Zejula 100 mg kapsel, hård

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje hård kapsel innehåller niraparibtosilatmonohydrat motsvarande 100 mg niraparib.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).

Höljet till varje hård kapsel innehåller också färgämnet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel (kapsel).

Hård kapsel, cirka 22 mm × 8 mm; vit underdel med ”100 mg” tryckt med svart färg och lila överdel

med ”Niraparib” tryckt med vit färg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Zejula är indicerat:

som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad, höggradig (FIGO

stadium III och IV) epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons

(komplett eller partiell) efter första linjens behandling med platinumbaserad cytostatika.

som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig,

recidiverande höggradig serös epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är

i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet och användning av

cancerläkemedel.

Dosering

Första linjens underhållsbehandling av ovarialcancer

Rekommenderad startdos av Zejula är 200 mg (två 100 mg kapslar), en gång dagligen. För patienter

som väger ≥ 77 kg och har ett trombocytantal vid baseline på ≥ 150 000/μl är dock rekommenderad

startdos av Zejula 300 mg (tre 100 mg kapslar), en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Underhållsbehandling av recidiverad ovarialcancer

Dosen är tre 100 mg hårda kapslar en gång dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos på 300 mg.

Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag. Administrering vid

sänggående kan vara en möjlig metod för att hantera illamående.

Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression eller toxicitet.

Missad dos

Om en patient missar en dos ska nästa dos tas vid påföljande ordinarie doseringstillfälle.

Dosjusteringar vid biverkningar

Rekommenderade dosmodifieringar för biverkningar anges i tabell 1, 2 och 3.

I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i

följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.

Om biverkningen skulle återkomma rekommenderas att man gör ett uppehåll i behandlingen och sedan

startar om med den lägre dosen. Om biverkningar kvarstår efter ett behandlingsuppehåll på 28 dagar

rekommenderas att Zejula sätts ut permanent. Om biverkningarna inte kan hanteras med

behandlingsuppehåll och dosreduktion, rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.

Tabell 1: Rekommenderade dosmodifieringar vid biverkningar

Startdos

200 mg

300 mg

Första dosreduktion

100 mg/dag

200 mg/dag (två 100 mg-

kapslar)

Andra dosreduktion

Sätt ut behandlingen permanent.

100 mg/dag

(en 100 mg-kapsel)

Om dosen behöver sänkas till under 100 mg/dag ska Zejula sättas ut permanent.

Tabell 2: Dosmodifieringar vid icke-hematologiska biverkningar

Icke-hematologisk behandlingsrelaterad biverkning med

CTCAE-grad* ≥ 3 där profylax inte anses vara möjlig eller

biverkningen kvarstår trots behandling

Första förekomsten:

Behandlingsuppehåll under

maximalt 28 dagar eller tills

biverkningen har upphört.

Återuppta Zejula i reducerad dos

enligt tabell 1.

Andra förekomsten:

Behandlingsuppehåll under

maximalt 28 dagar eller tills

biverkningen har upphört.

Återuppta Zejula i reducerad dos

eller sätt ut enligt tabell 1.

Behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad ≥ 3

som varar i mer än 28 dagar medan patienten behandlas

med Zejula 100 mg/dag

Sätt ut behandlingen permanent.

*CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events

Tabell 3:

Dosmodifieringar vid hematologiska biverkningar

Hematologiska biverkningar har observerats under behandling med Zejula, särskilt under den

inledande fasen av behandlingen. Det rekommenderas därför att man kontrollerar blodstatus varje

vecka under den första behandlingsmånaden och vid behov modifierar dosen. Efter den första

månaden rekommenderas att man kontrollerar blodstatus en gång i månaden och regelbundet

därefter (se avsnitt 4.4). Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med

kontroll varje vecka under den andra månaden.

Hematologisk biverkning som

kräver transfusion eller

stödbehandling med hematopoetisk

För patienter med trombocytantal ≤ 10 000/μl bör

trombocyttransfusion övervägas. Om det finns andra

riskfaktorer för blödning, såsom samtidig

Tabell 3:

Dosmodifieringar vid hematologiska biverkningar

tillväxtfaktor

administrering av antikoagulantia eller

trombocythämmande läkemedel, ska man överväga att

sätta ut dessa substanser och/eller utföra en transfusion

vid ett högre trombocytantal.

Återuppta Zejula i reducerad dos.

Trombocytantal < 100 000/μl

Första förekomsten:

Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och

kontrollera blodstatus varje vecka tills trombocytantalet

återgår till ≥ 100 000/µl.

Återuppta Zejula i samma eller reducerad dos enligt

tabell 1 baserat på klinisk utvärdering.

Om trombocytantalet vid något tillfälle är < 75 000/μl,

ska Zejula återupptas i reducerad dos enligt tabell 1.

Andra förekomsten:

Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och

kontrollera blodstatus varje vecka tills trombocytantalet

återgår till ≥ 100 000/µl.

Återuppta Zejula i reducerad dos enligt tabell 1.

Sätt ut Zejula permanent om trombocytantalet inte har

återgått till godtagbara nivåer under 28 dagars

behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått

dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.

Neutrofiler < 1 000/μl eller

hemoglobin < 8 g/dl

Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och

kontrollera blodstatus varje vecka tills neutrofilantalet

återgår till ≥ 1 500/µl eller hemoglobin återgår

till ≥ 9 g/dl.

Återuppta Zejula i reducerad dos enligt tabell 1.

Sätt ut Zejula permanent om neutrofiler och/eller

hemoglobin inte har återgått till godtagbara värden

under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om

patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en

gång dagligen.

Bekräftad diagnos på

myelodysplastiskt syndrom (MDS)

eller akut myeloisk leukemi

(AML)

Sätt ut Zejula permanent.

Patienter med låg kroppsvikt vid underhållsbehandling för recidiverad ovarialcancer

Cirka 25 % av patienterna i NOVA-studien vägde mindre än 58 kg, och cirka 25 % av patienterna

vägde mer än 77 kg. Incidensen av biverkningar av grad 3 eller 4 var högre bland patienterna med låg

vikt (78 %) än hos patienterna med hög vikt (53 %). Endast 13 % av patienterna med låg vikt låg kvar

på en dos på 300 mg efter cykel 3. För patienter som väger mindre än 58 kg kan man överväga en

startdos på 200 mg.

Äldre

Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år). Det finns begränsad klinisk data för patienter i

åldern 75 år eller äldre.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Det finns inga data för

patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt, som genomgår hemodialys; iaktta

försiktighet med dessa patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (antingen aspartataminotransferas

(ASAT) > upper limit normal (ULN) och totalbilirubin ≤ ULN eller att ASAT och totalbilirubin > 1,0

x – 1,5 x ULN). För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (att ASAT och totalbilirubin > 1,5 x

– 3 x ULN) är rekommenderad startdos av Zejula 200 mg en gång dagligen. Det finns inga data för

patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (att ASAT och totalbilirubin > 3 x ULN); iaktta

försiktighet med dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Patienter med ECOG performance status 2-4

Inga kliniska data finns tillgängliga för patienter med ECOG performance status 2-4.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning. Kapslarna ska sväljas hela med vatten. Kapslarna får inte tuggas eller krossas.

Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Amning (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Hematologiska biverkningar

Hematologiska biverkningar (trombocytopeni, anemi, neutropeni) har rapporterats hos patienter som

behandlades med Zejula (se avsnitt 4.8). Patienter med låg kroppsvikt eller lågt trombocytantal vid

baseline kan löpa högre risk för trombocytopeni grad 3 eller högre (se avsnitt 4.2).

Analys av fullständig blodstatus varje vecka under den första månaden, följt av månatliga kontroller

under de nästföljande 10 månaderna av behandlingen och regelbundet därefter rekommenderas för att

monitorera kliniskt signifikanta förändringar av hematologiska parametrar under behandlingen (se

avsnitt 4.2).

Om en patient utvecklar allvarlig ihållande hematologisk toxicitet, inklusive pancytopeni, som inte

upphör under 28 dagars behandlingsuppehåll, ska Zejula sättas ut permanent.

På grund av risken för trombocytopeni ska antikoagulantia och läkemedel som man vet sänker

trombocytantalet användas med försiktighet (se avsnitt 4.8).

Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi

Fall av myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) har observerats hos patienter

som i kliniska studier eller efter marknadsintroduktionen har behandlats med Zejula som monoterapi

eller kombinationsbehandling.

Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från

0,5 månader till > 4,9 år. Fallen var typiska för sekundär, cancerbehandlingsrelaterad MDS/AML. Alla

patienter hade fått platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-

skadande medel och strålbehandling. Vissa av patienterna hade anamnes på benmärgsdysplasi.

Om MDS och/eller AML bekräftas under behandling med Zejula, ska behandlingen sättas ut

permanent och patienten behandlas på lämpligt sätt.

Hypertoni, inklusive hypertensiv kris

Hypertoni, inklusive hypertensiv kris, har rapporterats vid användning av Zejula (se avsnitt 4.8).

Befintlig hypertoni ska vara under god kontroll innan behandling med Zejula påbörjas. Blodtrycket

ska kontrolleras minst en gång i veckan under två månader, sedan en gång i månaden under det första

året och därefter regelbundet under behandlingen med Zejula. Mätning av blodtrycket i hemmet kan

övervägas för lämpliga patienter som ska instrueras att kontakta vårdgivaren om blodtrycket skulle

stiga.

Hypertoni ska hanteras medicinskt med antihypertensiva läkemedel samt vid behov med dosjustering

av Zejula (se avsnitt 4.2). I det kliniska programmet gjordes blodtrycksmätningar på dag 1 i varje

28-dagarscykel så länge patienten behandlades med Zejula. I de flesta fall kunde hypertoni hållas

under god kontroll med hjälp av gängse antihypertensiv behandling, med eller utan dosjustering av

Zejula (se avsnitt 4.2). Zejula ska sättas ut permanent vid hypertensiv kris eller om medicinskt

signifikant hypertoni inte kan hållas under tillräckligt god kontroll med antihypertensiv behandling.

Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)

Det har kommit rapporter om posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos patienter som fått

Zejula (se avsnitt 4.8). PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan ge snabbt

uppkommande symtom, däribland krampanfall, huvudvärk, förändrad mental status, synrubbningar

eller kortikal blindhet, med eller utan samtidig hypertoni. Diagnosen PRES måste bekräftas med

bilddiagnostik av hjärnan, helst magnetresonanstomografi (MR).

I händelse av PRES rekommenderas att Zejula sätts ut och att de specifika symtomen, inklusive

hypertoni, behandlas. Det är inte känt om det är säkert att återinsätta behandling med Zejula hos

patienter som tidigare drabbats av PRES.

Graviditet/preventivmedel

Zejula ska inte användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte accepterar att använda

tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen av Zejula (se

avsnitt 4.6). Ett graviditetstest ska utföras på alla fertila kvinnor före behandling.

Nedsatt leverfunktion

Baserat på data hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion kan patienter med kraftigt nedsatt

leverfunktion ha en högre exponering av niraparib och ska noga övervakas (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Laktos

Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

Tartrazin (E 102)

Detta läkemedel innehåller tartrazin (E 102), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Kombination av niraparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.

Data om niraparib i kombination med cytotoxiska läkemedel är begränsade. Därför bör försiktighet

iakttas om niraparib används i kombination med vacciner, immunsuppressiva medel eller andra

cytotoxiska läkemedel.

Farmakokinetiska interaktioner

Andra läkemedels effekt på niraparib

Niraparib som substrat för CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4)

Niraparib är ett substrat för karboxylesteraser (CE) och UDP-glukuronosyltransferaser (UGT)

in vivo

Den oxidativa metaboliseringen av niraparib är minimal

in vivo

. Ingen dosjustering krävs för Zejula

vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar CYP-enzymer (t.ex. itrakonazol,

ritonavir och klaritromycin) eller inducerar CYP-enzymer (t.ex. rifampicin, karbamazepin och

fenytoin).

Niraparib som substrat för effluxtransportörer (P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 och MATE1/2)

Niraparib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och BCRP (breast cancer resistance protein). På

grund av dess höga permeabilitet och biotillgänglighet är dock risken för kliniskt relevanta

interaktioner med läkemedel som hämmar dessa transportörer osannolik. Därför krävs ingen

dosjustering för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar P-gp (t.ex.

amiodaron, verapamil) eller BCRP (t.ex. osimertinib, velpatasvir och eltrombopag).

Niraparib är inte ett substrat för gallsaltexportpumpen (bile salt export pump; BSEP) eller

multiresistensassocierat protein 2 (MRP2). Den huvudsakliga primära metaboliten M1 är inte ett

substrat för P-gp, BCRP, BSEP eller MRP2. Niraparib är inte ett substrat för MATE1 eller 2

(”multidrug and toxin extrusion”), medan M1 är ett substrat för båda.

Niraparib som substrat för upptagstransportörer i levern (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1)

Varken niraparib eller M1 är substrat för organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1),

1B3 (OATP1B3) eller organisk katjontransportör 1 (OCT1). Ingen dosjustering krävs för Zejula vid

samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OATP1B1 eller

1B3 (t.ex. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (t.ex. dolutegravir).

Niraparib som substrat för upptagstransportörer i njuren (OAT1, OAT3 och OCT2)

Varken niraparib eller M1 är substrat för organisk anjontransportör 1 (OAT1), 3 (OAT3) och organisk

katjontransportör 2 (OCT2). Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med

läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OAT1 (t.ex. probenecid) eller OAT3 (t.ex.

probenecid, diklofenak) eller OCT2 (t.ex. cimetidin, kinidin).

Niraparibs effekt på andra läkemedel

Hämning av CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4)

Varken niraparib eller M1 hämmar något av de CYP-enzymer som metaboliserar aktiva substanser,

d.v.s. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5.

Även om ingen hämning av CYP3A4 i levern är att förvänta, har potentialen att hämma CYP3A4 i

tarmen inte fastställts vid relevanta koncentrationer av niraparib. Därför rekommenderas försiktighet

när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP3A4-beroende metabolism och i synnerhet

substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin,

pimozid, quetiapin och halofantrin).

Hämning av UDP-glukuronosyltransferaser (UGT)

Niraparib uppvisade ingen hämmande effekt på UGT-isoformer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A9 och

UGT2B7) upp till 200

in vitro

. Därmed är risken för en kliniskt relevant hämning av UGT av

niraparib minimal.

Induktion av CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4)

Varken niraparib eller M1 inducerar CYP3A4

in vitro

In vitro

har niraparib en svagt inducerande

effekt på CYP1A2 vid höga koncentrationer, och man kan inte helt utesluta en klinisk relevans av

denna effekt. M1 inducerar inte CYP1A2. Därför rekommenderas försiktighet när niraparib

kombineras med aktiva substanser med CYP1A2-beroende metabolism och i synnerhet substanser

med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. klozapin, teofyllin och ropinirol).

Hämning av effluxtransportörer (P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 och MATE1/2)

Niraparib hämmar inte BSEP eller MRP2.

In vitro

hämmar niraparib P-gp mycket svagt och BCRP

med IC

= 161 µM respektive 5,8 µM. Därför kan en kliniskt relevant interaktion relaterad till

hämning av dessa effluxtransportörer inte uteslutas, även om den är osannolik. Således

rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med substrat för BCRP (irinotekan,

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och metotrexat).

Niraparib hämmar MATE 1 och 2 med IC

på 0,18 μM respektive ≤ 0,14 μM. Man kan inte utesluta

förhöjda plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för dessa

transportörer (t.ex. metformin).

Den huvudsakliga primära metaboliten M1 förefaller inte hämma P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 eller

MATE1/2.

Hämning av upptagstransportörer i levern (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1)

Varken niraparib eller M1 hämmar organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1) eller

1B3 (OATP1B3).

In vitro

ger niraparib en svag hämning av organisk katjontransportör 1 (OCT1) med IC

= 34,4 μM.

Försiktighet rekommenderas när niraparib kombineras med aktiva substanser som genomgår

upptagstransport förmedlad av OCT1, såsom metformin.

Hämning av upptagstransportörer i njuren (OAT1, OAT3 och OCT2)

Varken niraparib eller M1 hämmar organisk anjontransportör 1 (OAT1), 3 (OAT3) eller organisk

katjontransportör 2 (OCT2).

Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor

Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får behandling och inte vara gravida när

behandlingen påbörjas. Ett graviditetstest ska utföras på alla fertila kvinnor före behandling. Fertila

kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 1 månad efter den

sista dosen av Zejula.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av niraparib hos gravida kvinnor. Inga

reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier på djur har utförts. Baserat på

verkningsmekanismen för niraparib skulle dock substansen kunna skada embryo och foster, inklusive

ge embryoletala och teratogena skador, när den ges till en gravid kvinna. Zejula ska inte användas

under graviditet.

Amning

Det är okänt om niraparib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Amning är kontraindicerat

under behandling med Zejula och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om fertilitet. En reversibel minskning av spermatogenesen observerades

hos råttor och hundar (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Zejula har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som tar

Zejula kan uppleva asteni, fatigue, yrsel eller koncentrationssvårigheter. Patienter som får sådana

symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningar av alla grader som förekom hos ≥ 10 % av de 851 patienter som fick Zejula som

monoterapi i de poolade prövningarna PRIMA (antingen 200 mg eller 300 mg som startdos) och

NOVA var illamående, anemi, trombocytopeni, fatigue, förstoppning, kräkningar, huvudvärk,

sömnlöshet, minskat antal trombocyter, neutropeni, buksmärta, minskad aptit, diarré, dyspné,

hypertoni, asteni, yrsel, minskat antal neutrofiler, hosta, artralgi, ryggsmärta, minskat antal vita

blodkroppar och värmevallningar.

De vanligaste allvarliga biverkningarna med frekvens > 1 % (behandlingsutlösta frekvenser) var

trombocytopeni och anemi.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar har identifierats från de kliniska prövningarna och efter marknadsintroduktion

hos patienter som fick Zejula som monoterapi (se tabell 4). Biverkningsfrekvenser är baserade på

poolade data från prövningarna PRIMA och NOVA (fast startdos på 300 mg/dag) där exponeringen

hos patienten är känd och definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre

vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 4: Tabell över biverkningar

Klassificering av

organsystem

Frekvens för alla CTCAE*-

grader

Frekvens för CTCAE*-

grad 3 eller 4

Infektioner och infestationer

Mycket vanliga

Urinvägsinfektion

Vanliga

Bronkit, konjunktivit

Mindre vanliga

Urinvägsinfektion, bronkit

Blodet och lymfsystemet

Mycket vanliga

Trombocytopeni, anemi,

neutropeni, leukopeni

Mindre vanliga

Pancytopeni, febril neutropeni

Mycket vanliga

Trombocytopeni, anemi,

neutropeni

Vanliga

Leukopeni

Mindre vanliga

Pancytopeni, febril neutropeni

Immunsystemet

Vanliga

Överkänslighet

Mindre vanliga

Överkänslighet

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Minskad aptit

Vanliga

Hypokalemi

Vanliga

Hypokalemi

Mindre vanliga

Minskad aptit

Klassificering av

organsystem

Frekvens för alla CTCAE*-

grader

Frekvens för CTCAE*-

grad 3 eller 4

Psykiska störningar

Mycket vanliga

Sömnlöshet

Vanliga

Ångest, depression, kognitiv

nedsättning

††

Mindre vanliga

Förvirringstillstånd

Mindre vanliga

Sömnlöshet, ångest,

depression, förvirringstillstånd

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk, yrsel,

Vanliga

Smakrubbningar

Sällsynta

Posteriort, reversibelt

encefalopatisyndrom (PRES)**

Mindre vanliga

Huvudvärk

Hjärtat

Mycket vanliga

Palpitationer

Vanliga

Takykardi

Blodkärl

Mycket vanliga

Hypertoni

Sällsynta

Hypertensiv kris

Vanliga

Hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mycket vanliga

Dyspné, hosta, nasofaryngit

Vanliga

Näsblod

Mindre vanliga

Lunginflammation

Mindre vanliga

Dyspné, näsblod, pneumonit

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående, förstoppning,

kräkningar, buksmärta, diarré,

dyspepsi

Vanliga

Muntorrhet, bukdistension,

slemhinneinflammation,

stomatit

Vanliga

Illamående, kräkningar,

buksmärta

Mindre vanliga

Diarré, förstoppning,

slemhinneinflammation,

stomatit, muntorrhet

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Fotosensitivitet, hudutslag

Mindre vanliga

Fotosensitivitet, hudutslag

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Mycket vanliga

Ryggsmärta, artralgi

Vanliga

Myalgi

Mindre vanliga

Ryggsmärta, artralgi, myalgi

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Fatigue, asteni

Vanliga

Perifert ödem

Vanliga

Fatigue, asteni

Undersökningar

Vanliga

Förhöjt

gamma-glutamyltransferas,

förhöjt ASAT, förhöjt

blodkreatinin, förhöjt ALAT,

förhöjt alkaliskt fosfatas i

blodet, viktminskning

Vanliga

Förhöjt

gamma-glutamyltransferas,

förhöjt ALAT

Mindre vanliga

Förhöjt ASAT, förhöjt alkaliskt

fosfatas i blodet

* CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.02.

**Baserat på data från kliniska prövningar med niraparib. Detta är inte begränsat till den pivotala

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505047/2020

EMEA/H/C/004249

Zejula (niraparib)

Sammanfattning av Zejula och varför det är godkänt inom EU

Vad är Zejula och vad används det för?

Zejula är ett cancerläkemedel som ges till kvinnor med avancerad äggstockscancer, som innefattar

cancer i äggstockarna, äggledarna (som förbinder äggstockarna med livmodern) eller bukhinnan.

Läkemedlet kan ges ensamt för (fortsatt) underhållsbehandling till följande patienter:

Kvinnor som nyligen fått diagnosen avancerad cancer och hos vilka cancern har krympt eller

försvunnit med platinabaserade läkemedel.

Kvinnor vars cancer har kommit tillbaka efter att ha svarat på tidigare behandling och hos vilka

cancern har krympt eller försvunnit med platinabaserade läkemedel.

Äggstockscancer är sällsynt och Zejula klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används

vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti 2010. Mer information om klassificeringen som särläkemedel

finns här:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.

Hur används Zejula?

Zejula finns som kapslar (100 mg) som tas genom munnen. Dosen är 2 eller 3 kapslar en gång om

dagen, beroende på patientens vikt, antal blodplättar eller om cancern har kommit tillbaka efter

tidigare behandling. Behandlingen ska pågå så länge patienten har nytta av den. Läkaren kan avbryta

behandlingen eller minska dosen om patienten får vissa biverkningar.

Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet

av användning av cancerläkemedel.

För mer information om hur du använder Zejula, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Zejula (niraparib)

EMA/505047/2020

Sida 2/3

Hur verkar Zejula?

Den aktiva substansen i Zejula, niraparib, blockerar verkan av de enzymer som kallas PARP-1 och

PARP-2 och som hjälper till att reparera skadat DNA i cellerna när cellerna delar sig för att bilda nya

celler. När PARP-enzymerna blockeras kan de inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket gör att

cancercellerna dör.

Vilka fördelar med Zejula har visats i studierna?

Zejula ökade tiden som kvinnorna levde utan att sjukdomen förvärrades i två huvudstudier som

omfattade över 1 000 kvinnor med äggstockscancer, inklusive cancer i äggledarna eller bukhinnan.

En studie omfattade kvinnor med höggradig epitelial äggstockscancer som hade kommit tillbaka efter

tidigare behandling med två eller flera platinabaserade behandlingar. Kvinnorna hade uppnått ett

varaktigt svar (det hade gått minst sex månader utan att cancern förvärrats) före den senaste

platinabaserade behandlingen. Efter behandling med Zejula levde kvinnorna i genomsnitt

11,3 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,7 månader för kvinnor som fick placebo

(overksam behandling).

En annan studie omfattade kvinnor med avancerad höggradig epitelial äggstockscancer som endast

hade behandlats med ett platinabaserat läkemedel och vars cancer hade krympt eller försvunnit.

Kvinnor som sedan fortsatte behandlingen med Zejula levde 13,8 månader utan att sjukdomen

förvärrades, jämfört med 8,2 månader för kvinnor som fick placebo (overksam behandling).

Vilka är riskerna med Zejula?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zejula (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), trötthet och svaghet, anemi (lågt antal röda

blodkroppar), förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av

vita blodkroppar), sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, diarré, dyspné (andnöd), hypertoni (högt

blodtryck), ryggsmärta, yrsel, hosta, ledsmärta, värmevallningar och minskat antal vita blodkroppar.

Allvarliga biverkningar är till exempel trombocytopeni och anemi. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Zejula finns i bipacksedeln.

Zejula får inte ges till kvinnor som ammar. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Varför är Zejula godkänt i EU?

Även om det finns behandlingar mot avancerad äggstockscancer kommer sjukdomen oundvikligen

tillbaka. Zejula har visats förlänga tiden innan sjukdomen förvärras igen hos patienter som har svarat

på platinabaserade behandlingar. Detta kan göra det möjligt att fördröja behandlingen av

äggstockscancer. Vad gäller säkerheten kan biverkningarna i allmänhet hanteras genom

dosminskningar.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Zejula är större än riskerna

och rekommenderade att Zejula kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zejula?

Företaget som marknadsför Zejula kommer att lämna de slutliga analyserna av studien av Zejulas

effekt vid avancerad epitelial (FIGO-stadierna III och IV) höggradig äggstockscancer.

Zejula (niraparib)

EMA/505047/2020

Sida 3/3

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Zejula har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zejula kontinuerligt. Biverkningar

som har rapporterats för Zejula utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda

patienter.

Mer information om Zejula

Den 16 november 2017 beviljades Zejula ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Zejula finns på EMA:s webbplats:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zejula.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen