Zejula

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L01XK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

niraparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Käyttöaiheet:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-16

Pakkausseloste

55
B. BIPACKSEDEL
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZEJULA 100 MG KAPSEL, HÅRD
niraparib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zejula är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zejula
3.
Hur du tar Zejula
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zejula ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZEJULA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ZEJULA ÄR OCH HUR DET FUNGERAR
Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib. Niraparib är en
typ av cancerläkemedel som kallas
PARP-hämmare. PARP-hämmare blockerar ett enzym som kallas PARP
(poly[adenosindifosfat-ribos]polymeras). PARP hjälper cellerna att
reparera skadat DNA. När
niraparib blockerar PARP kan inte DNA i cancercellerna repareras,
vilket leder till att tumörceller dör.
VAD ZEJULA ANVÄNDS FÖR
Zejula används till vuxna kvinnor för behandling av cancer i
äggstockarna, äggledarna (en del av de
kvinnliga könsorganen som går från äggstockarna till livmodern)
eller bukhinnan (den hinna som
omger bukhålan).
Zejula används mot cancer som har
•
svarat på den första behandlingen med platinumbaserade cytostatika
(cellgifter), eller
•
kommit tillbaka (recidiverat) efter att cancern har svarat på
tidigare standardbehandling med
platinumbaserade cytostatika.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZEJULA
TA INTE ZEJULA
•
om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehål

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zejula 100 mg kapsel, hård
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller niraparibtosilatmonohydrat motsvarande
100 mg niraparib.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt
4.4).
Höljet till varje hård kapsel innehåller också 0,0172 mg av
färgämnet tartrazin (E 102).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Hård kapsel, cirka 22 mm × 8 mm; vit underdel med ”100 mg”
tryckt med svart färg och lila överdel
med ”Niraparib” tryckt med vit färg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zejula är indicerat för:
•
monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med
avancerad, höggradig (FIGO
stadium III och IV) epitelial ovarial-, tubar- eller primär
peritonealcancer som är i respons
(komplett eller partiell) efter första linjens behandling med
platinumbaserad cytostatika.
•
monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med
platinumkänslig, recidiverande
höggradig serös epitelial ovarial-, tubar- eller primär
peritonealcancer och som är i respons
(komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatika.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med
erfarenhet och användning av
cancerläkemedel.
Dosering
_Första linjens underhållsbehandling av ovarialcancer _
Rekommenderad startdos av Zejula är 200 mg (två 100 mg kapslar), en
gång dagligen. För patienter
som väger ≥ 77 kg och har ett trombocytantal vid baseline på ≥
150 000/μl är dock rekommenderad
startdos av Zejula 300 mg (tre 100 mg kapslar), en gång dagligen (se
avsnitt 4.4 och 4.8).
_Underhållsbehandling av recidiverad ovarialcancer_
Dosen är tre 100 mg hårda kapslar en gång dagligen, vilket
motsvarar en total daglig dos på 300 mg.
Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje
dag. Administre