Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Antineoplastiset aineet
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
valtuutettu
2017-11-16
59 B. PAKKAUSSELOSTE 60 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZEJULA 100 MG KOVAT KAPSELIT niraparibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa 3. Miten Zejulaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zejulan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZEJULA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ZEJULA ON JA MITEN SE VAIKUTTAA Zejulan vaikuttava aine on niraparibi. Niraparibi on syöpälääke, joka kuuluu PARP:n estäjiin. PARP:n estäjät estävät poly[adenosiinidifosfaattiriboosi]polymeraasi (PARP) -nimistä entsyymiä. PARP auttaa soluja korjaamaan vaurioitunutta DNA:ta. Sitä estämällä voidaan estää syöpäsolujen DNA:ta korjautumasta. Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan. MIHIN ZEJULAA KÄYTETÄÄN? Zejulaa käytetään aikuisten naisten munasarjasyövän, munanjohdinsyövän (munanjohtimet ovat osa naisen sukupuolielimiä, ja ne yhdistävät munasarjat ja kohdun) tai peritoneaalisen syövän (vatsaontelon sisäpintaa peittävän kalvon syövän) hoitoon. Zejulaa käytetään: • jos platinapohjainen ensilinjan solunsalpaajahoito on tehonnut syöpään, tai • jos syöpä on uusiutunut sen jälkeen, kun aiemmin annettu tava Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zejula 100 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa niraparibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4). Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös 0,0172 mg tartratsiini-väriainetta (E 102). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli). Kova kapseli, jonka koko on noin 22 mm × 8 mm; valkoinen runko, johon on painettu mustalla musteella ”100 mg”, ja violetti kansi, johon on painettu ”Niraparib” valkoisella musteella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zejula on tarkoitettu käytettäväksi: • monoterapiana edennyttä epiteelistä (FIGO-asteet III ja IV) korkean pahanlaatuisuusasteen (high grade) munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun päättyneellä platinapohjaisella ensilinjan solunsalpaajahoidolla on saavutettu edelleen jatkuva (täydellinen tai osittainen) hoitovaste. • monoterapiana uusiutunutta platinaherkkää korkean pahanlaatuisuusasteen (high grade) seroosia epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla on saavutettu (täydellinen tai osittainen) hoitovaste. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zejula-hoidon tulee aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa. Annostus _Munasarjasyövän ensilinjan ylläpitohoito _ Zejula-valmisteen suositeltu aloitusannos on 200 mg (kaksi 100 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa. Jos potilas painaa ≥ 77 kg ja lähtötilanteen verihiutaleiden määrä on ≥ 150 000/μl, Zejula-valmisteen suositeltu aloitusannos on 300 mg (kolme 100 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4 ja 4.8.). _ _ _Uusiutuneen munas Прочитајте комплетан документ