Zejula

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

L01XK02

INN (International Name):

niraparib

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Therapeutic indications:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2017-11-16

Patient Information leaflet

59
B. PAKKAUSSELOSTE
60
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZEJULA 100 MG KOVAT KAPSELIT
niraparibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa
3.
Miten Zejulaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zejulan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZEJULA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZEJULA ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Zejulan vaikuttava aine on niraparibi. Niraparibi on syöpälääke,
joka kuuluu PARP:n estäjiin. PARP:n
estäjät estävät poly[adenosiinidifosfaattiriboosi]polymeraasi
(PARP) -nimistä entsyymiä. PARP auttaa
soluja korjaamaan vaurioitunutta DNA:ta. Sitä estämällä voidaan
estää syöpäsolujen DNA:ta
korjautumasta. Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin
syövän saamista hallintaan.
MIHIN ZEJULAA KÄYTETÄÄN?
Zejulaa käytetään aikuisten naisten munasarjasyövän,
munanjohdinsyövän (munanjohtimet ovat osa
naisen sukupuolielimiä, ja ne yhdistävät munasarjat ja kohdun) tai
peritoneaalisen syövän
(vatsaontelon sisäpintaa peittävän kalvon syövän) hoitoon.
Zejulaa käytetään:
•
jos platinapohjainen ensilinjan solunsalpaajahoito on tehonnut
syöpään, tai
•
jos syöpä on uusiutunut sen jälkeen, kun aiemmin annettu
tava

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zejula 100 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia
määrän, joka vastaa 100 mg:aa
niraparibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso
kohta 4.4).
Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös 0,0172 mg
tartratsiini-väriainetta (E 102).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli).
Kova kapseli, jonka koko on noin 22 mm × 8 mm; valkoinen runko, johon
on painettu mustalla
musteella ”100 mg”, ja violetti kansi, johon on painettu
”Niraparib” valkoisella musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zejula on tarkoitettu käytettäväksi:
•
monoterapiana edennyttä epiteelistä (FIGO-asteet III ja IV) korkean
pahanlaatuisuusasteen
(high grade) munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista
syöpää sairastavien
aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun päättyneellä
platinapohjaisella ensilinjan
solunsalpaajahoidolla on saavutettu edelleen jatkuva (täydellinen tai
osittainen) hoitovaste.
•
monoterapiana uusiutunutta platinaherkkää korkean
pahanlaatuisuusasteen (high grade) seroosia
epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista
syöpää sairastavien
aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun platinapohjaisella
solunsalpaajahoidolla on saavutettu
(täydellinen tai osittainen) hoitovaste.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zejula-hoidon tulee aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta
syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös
valvoa hoitoa.
Annostus
_Munasarjasyövän ensilinjan ylläpitohoito _
Zejula-valmisteen suositeltu aloitusannos on 200 mg (kaksi 100 mg:n
kapselia) kerran vuorokaudessa.
Jos potilas painaa ≥ 77 kg ja lähtötilanteen verihiutaleiden
määrä on ≥ 150 000/μl, Zejula-valmisteen
suositeltu aloitusannos on 300 mg (kolme 100 mg:n kapselia) kerran
vuorokaudessa (ks. kohta 4.4 ja
4.8.).
_ _
_Uusiutuneen munas