Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
glucarpidase
SERB SAS
V03AF09
glucarpidase
Öll önnur lækningavörur
Metabolic Side Effects of Drugs and Substances
Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.
Leyfilegt
2022-01-11
19 B. FYLGISEÐILL _ _ 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING _ _ VORAXAZE 1000 EININGAR AF STUNGULYFSSTOFNI, LAUSN _glúkarpídasi _ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Voraxaze og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér eða barninu þínu Voraxaze 3. Hvernig gefa á Voraxaze 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Voraxaze 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VORAXAZE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í lyfinu er glúkarpídasi sem er ensím sem brýtur niður krabbameinslyfið metótrexat. Voraxaze er notað handa fullorðnum og börnum eldri en 28 daga gömlum sem fá krabbameinsmeðferð með metótrexati þegar líkaminn getur ekki losað sig nægilega hratt við metótrexat og hætta er á alvarlegum aukaverkunum. Lyfið brýtur niður metótrexat í blóðinu og lækkar gildi metótrexats, sem gerir það kleift að ná stjórn á aukaverkunum og koma í veg fyrir að þær versni. Það virkar mjög hratt og getur dregið úr magni metótrexats í blóðinu um meira en 90% á 15 mínútum. Lyfið berst ekki inn í frumur svo það kemur ekki í veg fyrir virkni metótrexats sem þegar er til staðar í krabbameinsfrumum til að meðhöndla krabbameinið. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR EÐA BARNINU ÞÍNU VORAXAZE EKKI MÁ NOTA V Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS _ _ _ _ 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. _ _ 1. HEITI LYFS_ _ Voraxaze 1.000 einingar stungulyfsstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun við 1 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn inniheldur hvert hettuglas skammt sem nemur að nafngildi 1.000 einingum af glúkarpídasa *. *Framleitt í _Escherichia coli_ frumum með raðbrigða erfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hvítur eða beinhvítur stungulyfsstofn, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Voraxaze er ætlað til að draga úr eiturvirkri þéttni metótrexats í blóðvökva hjá fullorðnum og börnum (28 daga gömlum og eldri) sem eru með seinkað brotthvarf metótrexats eða í hættu á eiturverkunum af völdum metótrexats. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Glúkarpídasi er ætlaður til notkunar undir umsjón læknis. Til þess að hægt sé að taka tillit til allra metótrexatskammta og lengd innrennsla sem gætu verið gefin sjúklingi, er ráðlagt að nýta staðbundnar reglur og leiðbeiningar um meðferð ef þær liggja fyrir til að ákvarða hvenær gefa skuli glúkarpídasa. Ráðleggingar um inngrip með glúkarpídasa eru íhugaðar þegar þéttni metótrexats í blóðvökva er meiri en 2 staðalfrávik frá meðaltali áætlaðrar útskilnaðarkúrfu fyrir metótrexat. Einnig er æskilegt að glúkarpídasi sé gefinn innan 60 klukkustundum frá því að innrennsli með háskammta metótrexati var hafið, þar sem ekki er víst að hægt sé að koma í veg fyrir lífshættulegar eiturverkanir þegar komið er fram yfir þennan tíma. Klínískar upplýsingar sýna hins vegar að verkun glúkarpídasa heldur áfram eftir þennan tímaramma. Ráðleggingum um inngrip Прочитајте комплетан документ