Voraxaze

Krajina: Európska únia

Jazyk: islandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

glucarpidase

Dostupné z:

SERB SAS

ATC kód:

V03AF09

INN (Medzinárodný Name):

glucarpidase

Terapeutické skupiny:

Öll önnur lækningavörur

Terapeutické oblasti:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Terapeutické indikácie:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Stav Autorizácia:

Leyfilegt

Dátum Autorizácia:

2022-01-11

Príbalový leták

19
B. FYLGISEÐILL
_ _
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
_ _
VORAXAZE 1000 EININGAR AF STUNGULYFSSTOFNI, LAUSN
_glúkarpídasi _
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Voraxaze og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér eða barninu þínu Voraxaze
3.
Hvernig gefa á Voraxaze
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Voraxaze
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VORAXAZE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í lyfinu er glúkarpídasi sem er ensím sem brýtur
niður krabbameinslyfið metótrexat.
Voraxaze er notað handa fullorðnum og börnum eldri en 28 daga
gömlum sem fá krabbameinsmeðferð
með metótrexati þegar líkaminn getur ekki losað sig nægilega
hratt við metótrexat og hætta er á
alvarlegum aukaverkunum. Lyfið brýtur niður metótrexat í
blóðinu og lækkar gildi metótrexats, sem
gerir það kleift að ná stjórn á aukaverkunum og koma í veg
fyrir að þær versni. Það virkar mjög hratt og
getur dregið úr magni metótrexats í blóðinu um meira en 90% á
15 mínútum. Lyfið berst ekki inn í
frumur svo það kemur ekki í veg fyrir virkni metótrexats sem
þegar er til staðar í krabbameinsfrumum
til að meðhöndla krabbameinið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR EÐA BARNINU ÞÍNU VORAXAZE
EKKI MÁ NOTA V

Súhrn charakteristických

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
_ _
_ _
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
_ _
1.
HEITI LYFS_ _
Voraxaze 1.000 einingar stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun við 1 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn
inniheldur hvert hettuglas skammt sem
nemur að nafngildi 1.000 einingum af glúkarpídasa *.
*Framleitt í
_Escherichia coli_
frumum með raðbrigða erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hvítur eða beinhvítur stungulyfsstofn, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Voraxaze er ætlað til að draga úr eiturvirkri þéttni
metótrexats í blóðvökva hjá fullorðnum og börnum
(28 daga gömlum og eldri) sem eru með seinkað brotthvarf
metótrexats eða í hættu á eiturverkunum af
völdum metótrexats.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Glúkarpídasi er ætlaður til notkunar undir umsjón læknis.
Til þess að hægt sé að taka tillit til allra metótrexatskammta
og lengd innrennsla sem gætu verið gefin
sjúklingi, er ráðlagt að nýta staðbundnar reglur og
leiðbeiningar um meðferð ef þær liggja fyrir til að
ákvarða hvenær gefa skuli glúkarpídasa.
Ráðleggingar um inngrip með glúkarpídasa eru íhugaðar þegar
þéttni metótrexats í blóðvökva er meiri
en 2 staðalfrávik frá meðaltali áætlaðrar útskilnaðarkúrfu
fyrir metótrexat. Einnig er æskilegt að
glúkarpídasi sé gefinn innan 60 klukkustundum frá því að
innrennsli með háskammta metótrexati var
hafið, þar sem ekki er víst að hægt sé að koma í veg fyrir
lífshættulegar eiturverkanir þegar komið er
fram yfir þennan tíma. Klínískar upplýsingar sýna hins vegar að
verkun glúkarpídasa heldur áfram
eftir þennan tímaramma.
Ráðleggingum um inngrip