Voraxaze

Country: Европска Унија

Језик: Литвански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

glucarpidase

Доступно од:

SERB SAS

АТЦ код:

V03AF09

INN (Међународно име):

glucarpidase

Терапеутска група:

Visi kiti gydomieji produktai

Терапеутска област:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Терапеутске индикације:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Статус ауторизације:

Įgaliotas

Датум одобрења:

2022-01-11

Информативни летак

19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
_ _
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
_ _
VORAXAZE 1 000 VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
_gliukarpidazė _
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Voraxaze ir kam jis vartojamas
2.
Kas Jums ar Jūsų vaikui žinotina prieš Jums skiriant Voraxaze
3.
Kaip Voraxaze bus skiriamas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Voraxaze
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VORAXAZE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji šio vaisto medžiaga yra gliukarpidazė – fermentas,
kuris suskaido vaistą nuo vėžio
metotreksatą.
Voraxaze vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 28 dienų
vaikams, jei jiems metotreksatas
skiriamas vėžiui gydyti, tačiau jų organizmas negali pakankamai
greitai pašalinti metotreksato ir jiems
gresia sunkus šalutinis poveikis. Vaistas suardo metotreksatą
kraujyje, sumažindamas metotreksato
kiekį ir taip padėdamas kontroliuoti šalutinį poveikį ir
sustabdyti jo sunkėjimą. Jis veikia labai greitai ir
per 15 minučių gali sumažinti metotreksato kiekį kraujyje daugiau
nei 90 %. Vaistas nepatenka į
ląsteles, todėl netrukdo metotreksatui, jau patekusiam į vėžines
ląsteles, gydyti vėžį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SKIRIANT VORAXAZE
VORAXAZE VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija gliukarpidazei arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6

Карактеристике производа

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
_ _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS_ _
Voraxaze 1 000 vienetų milteliai injekciniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruošus su 1 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kiekviename
flakone yra nominalus
1 000 vienetų gliukarpidazės* kiekis.
*Pagaminta
_Escherichia coli_
ląstelėse, taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Balti arba balkšvi milteliai injekciniam tirpalui.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Voraxaze skirtas toksinei metotreksato koncentracijai kraujo plazmoje
sumažinti suaugusiesiems ir
vaikams (28 dienų ir vyresniems), kai metotreksato šalinimas
sulėtėjęs arba yra toksinio metotreksato
poveikio pavojus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gliukarpidazė skirta vartoti prižiūrint gydytojui.
Kad būtų atsižvelgta į visas galimai pacientui skiriamas
metotreksato (MTX) dozes ir infuzijos trukmes,
siekiant
nustatyti,
kada
reikia
skirti
gliukarpidazę,
rekomenduojama
naudoti
vietinius
gydymo
protokolus arba gaires, jei tokių yra.
Intervencijos su gliukarpidaze rekomendacijos svarstomos, kai MTX
koncentracija kraujo plazmoje yra
didesnė nei 2 vidutinės tikėtinos MTX išskyrimo kreivės
standartiniai nuokrypiai. Be to, optimalus
gliukarpidazės vartojimo laikotarpis yra per 60 valandų nuo HDMTX
infuzijos pradžios, nes po šio laiko
negalima
išvengti
gyvybei
pavojingo
toksinio
poveikio.
Tačiau
klinikiniai
duomenys
rodo,
kad
gliukarpidazė lieka veiksminga ir šiam laikotarpiui pasibaigus.
Intervencijos su glukapidaze rekomendacijos išsamiai aprašytos
toliau:
MTX DOZĖ:
≤1 G/M
2
1–8 G/M
2
8–12 G/M
2
Infuzijos trukmė: