Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
glucarpidase
SERB SAS
V03AF09
glucarpidase
Visi kiti gydomieji produktai
Metabolic Side Effects of Drugs and Substances
Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.
Įgaliotas
2022-01-11
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS _ _ 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI _ _ VORAXAZE 1 000 VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI _gliukarpidazė _ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Voraxaze ir kam jis vartojamas 2. Kas Jums ar Jūsų vaikui žinotina prieš Jums skiriant Voraxaze 3. Kaip Voraxaze bus skiriamas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Voraxaze 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VORAXAZE IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji šio vaisto medžiaga yra gliukarpidazė – fermentas, kuris suskaido vaistą nuo vėžio metotreksatą. Voraxaze vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 28 dienų vaikams, jei jiems metotreksatas skiriamas vėžiui gydyti, tačiau jų organizmas negali pakankamai greitai pašalinti metotreksato ir jiems gresia sunkus šalutinis poveikis. Vaistas suardo metotreksatą kraujyje, sumažindamas metotreksato kiekį ir taip padėdamas kontroliuoti šalutinį poveikį ir sustabdyti jo sunkėjimą. Jis veikia labai greitai ir per 15 minučių gali sumažinti metotreksato kiekį kraujyje daugiau nei 90 %. Vaistas nepatenka į ląsteles, todėl netrukdo metotreksatui, jau patekusiam į vėžines ląsteles, gydyti vėžį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SKIRIANT VORAXAZE VORAXAZE VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija gliukarpidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA _ _ 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. _ _ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS_ _ Voraxaze 1 000 vienetų milteliai injekciniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Paruošus su 1 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kiekviename flakone yra nominalus 1 000 vienetų gliukarpidazės* kiekis. *Pagaminta _Escherichia coli_ ląstelėse, taikant rekombinantinę DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Balti arba balkšvi milteliai injekciniam tirpalui. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Voraxaze skirtas toksinei metotreksato koncentracijai kraujo plazmoje sumažinti suaugusiesiems ir vaikams (28 dienų ir vyresniems), kai metotreksato šalinimas sulėtėjęs arba yra toksinio metotreksato poveikio pavojus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gliukarpidazė skirta vartoti prižiūrint gydytojui. Kad būtų atsižvelgta į visas galimai pacientui skiriamas metotreksato (MTX) dozes ir infuzijos trukmes, siekiant nustatyti, kada reikia skirti gliukarpidazę, rekomenduojama naudoti vietinius gydymo protokolus arba gaires, jei tokių yra. Intervencijos su gliukarpidaze rekomendacijos svarstomos, kai MTX koncentracija kraujo plazmoje yra didesnė nei 2 vidutinės tikėtinos MTX išskyrimo kreivės standartiniai nuokrypiai. Be to, optimalus gliukarpidazės vartojimo laikotarpis yra per 60 valandų nuo HDMTX infuzijos pradžios, nes po šio laiko negalima išvengti gyvybei pavojingo toksinio poveikio. Tačiau klinikiniai duomenys rodo, kad gliukarpidazė lieka veiksminga ir šiam laikotarpiui pasibaigus. Intervencijos su glukapidaze rekomendacijos išsamiai aprašytos toliau: MTX DOZĖ: ≤1 G/M 2 1–8 G/M 2 8–12 G/M 2 Infuzijos trukmė: Perskaitykite visą dokumentą