Voraxaze

Држава: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

glucarpidase

Доступно од:

SERB SAS

АТЦ код:

V03AF09

INN (Међународно име):

glucarpidase

Терапеутска група:

Всички други терапевтични продукти

Терапеутска област:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Терапеутске индикације:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2022-01-11

Информативни летак

20
Б. ЛИСТОВКА
_ _
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
_ _
VORAXAZE 1 000 ЕДИНИЦИ ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
глюкарпидаза (glucarpidase)
_ _
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Voraxaze и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете Вие или Вашето
дете, преди да Ви бъде приложен Voraxaze
3.
Как ще се прилага Voraxaze
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Voraxaze
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВ�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
_ _
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ_ _
Voraxaze 1
000 единици прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране с 1 ml стерилен
натриев хлорид 0,9% инжекционен
разтвор, всеки
флакон съдържа номинално 1 000 единици
глюкарпидаза (glucarpidase)*.
*Произведено в клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бял до почти бял прах за инжекционен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Voraxaze е показан за намаляване на
токсичната плазмена концентрация на
метотрексат при
възрастни и деца (на възраст 28 дни и
по-големи) със забавено елиминиране на
метотрексат или
с риск от токсичност от метотрексат.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Глюкарпидазата е предназначена за
употреба �