Voraxaze
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
12-02-2024
Lastnosti izdelka
(SPC)
12-02-2024
Javno poročilo o oceni
(PAR)
20-01-2022
Aktivna sestavina:
glucarpidase
Dostopno od:
SERB SAS
Koda artikla:
V03AF09
INN (mednarodno ime):
glucarpidase
Terapevtska skupina:
Всички други терапевтични продукти
Terapevtsko območje:
Metabolic Side Effects of Drugs and Substances
Terapevtske indikacije:
Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2022-01-11
Navodilo za uporabo
20
Б. ЛИСТОВКА
_ _
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
_ _
VORAXAZE 1 000 ЕДИНИЦИ ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
глюкарпидаза (glucarpidase)
_ _
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Voraxaze и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете Вие или Вашето
дете, преди да Ви бъде приложен Voraxaze
3.
Как ще се прилага Voraxaze
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Voraxaze
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВ
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
_ _
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ_ _
Voraxaze 1
000 единици прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране с 1 ml стерилен
натриев хлорид 0,9% инжекционен
разтвор, всеки
флакон съдържа номинално 1 000 единици
глюкарпидаза (glucarpidase)*.
*Произведено в клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бял до почти бял прах за инжекционен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Voraxaze е показан за намаляване на
токсичната плазмена концентрация на
метотрексат при
възрастни и деца (на възраст 28 дни и
по-големи) със забавено елиминиране на
метотрексат или
с риск от токсичност от метотрексат.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Глюкарпидазата е предназначена за
употреба
Preberite celoten dokument
