Voraxaze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glucarpidase

Saatavilla:

SERB SAS

ATC-koodi:

V03AF09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glucarpidase

Terapeuttinen ryhmä:

Всички други терапевтични продукти

Terapeuttinen alue:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Käyttöaiheet:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-11

Pakkausseloste

20
Б. ЛИСТОВКА
_ _
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
_ _
VORAXAZE 1 000 ЕДИНИЦИ ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
глюкарпидаза (glucarpidase)
_ _
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Voraxaze и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете Вие или Вашето
дете, преди да Ви бъде приложен Voraxaze
3.
Как ще се прилага Voraxaze
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Voraxaze
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВ�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
_ _
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ_ _
Voraxaze 1
000 единици прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране с 1 ml стерилен
натриев хлорид 0,9% инжекционен
разтвор, всеки
флакон съдържа номинално 1 000 единици
глюкарпидаза (glucarpidase)*.
*Произведено в клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бял до почти бял прах за инжекционен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Voraxaze е показан за намаляване на
токсичната плазмена концентрация на
метотрексат при
възрастни и деца (на възраст 28 дни и
по-големи) със забавено елиминиране на
метотрексат или
с риск от токсичност от метотрексат.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Глюкарпидазата е предназначена за
употреба �