Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Cipla (EU) Limited
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg
gültig
VINORELBIN-HAEMATO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ENR: 2168368 MODUL 1.3.1 PIL SEITE 1 VON 8 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Vinorelbin-HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Vinorelbin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Vinorelbin-HAEMATO und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vinorelbin-HAEMATO beachten? 3. Wie ist Vinorelbin-HAEMATO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vinorelbin-HAEMATO aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VINORELBIN-HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vinorelbin, der Wirkstoff in Vinorelbin-HAEMATO, gehört zur Arzneimittelgruppe der Vinka-Alkaloide. Vinorelbin-HAEMATO wird angewendet zur Behandlung bestimmter Formen von Lungenkrebs und Brustkrebs. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN-HAEMATO BEACHTEN? Vinorelbin darf Ihnen nicht als Injektion in die Wirbelsäule verabreicht werden. VINORELBIN-HAEMATO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vino Прочитајте комплетан документ
VINORELBIN-HAEMATO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ENR: 2168368 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vinorelbin-HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat). Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat). Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vinorelbin wird angewendet: - bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4). - als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom (Stadium 4), wenn eine Behandlung mit einer Anthracyclin- und Taxan-haltigen Chemotherapie keinen Erfolg hatte oder nicht geeignet ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Vinorelbin darf nur unter Aufsicht von Ärzten verabreicht werden, die auf dem Gebiet der Chemotherapie erfahren sind. MODUL 1.3.1 SPC SEITE 1 VON 14 VINORELBIN-HAEMATO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ENR: 2168368 _Streng intravenöse Anwendung über ein Infusionssystem nach vorheriger Verdünnung._ Die intrathekale Gabe ist kontraindiziert. Die maximal verträgliche Dosis beträgt je Gabe: 35,4 mg/m 2 Körperoberfläche. Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6. Vinorelbin kann nach Verdünnung mit 20-50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung als langsame Bolusinjektion (5-10 Minuten) oder nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) G Прочитајте комплетан документ