Vinorelbin-HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Verfügbar ab:
Cipla (EU) Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68368.00.00

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Wirkstoff:Vinorelbin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistVinorelbin-HAEMATOundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonVinorelbin-HAEMATObeachten?

WieistVinorelbin-HAEMATOanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistVinorelbin-HAEMATOaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTVINORELBIN-HAEMATOUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Vinorelbin,derWirkstoffinVinorelbin-HAEMATO,gehörtzurArzneimittelgruppeder

Vinka-Alkaloide.

Vinorelbin-HAEMATOwirdangewendetzurBehandlungbestimmterFormenvon

LungenkrebsundBrustkrebs.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONVINORELBIN-HAEMATO

BEACHTEN?

VinorelbindarfIhnennichtalsInjektionindieWirbelsäuleverabreichtwerden.

Vinorelbin-HAEMATOdarfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVinorelbinoderandereVinka-Alkaloide

sind,

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

-wennSieeineschwereInfektionhabenoderindenletzten14Tagenhattenoder

wenndieAnzahlIhrerweißenBlutkörperchenverringertist(neutrophile

Granulozytenunter1.500jemm³Blut),

-wenndieAnzahlIhrerBlutplättchenstarkverringertist(unter75.000jemm³Blut),

-wennIhreLeberfunktionstarkbeeinträchtigtist,

-wennSieeineFrausind,schwangerwerdenkönnenundkeinewirksame

Empfängnisverhütungdurchführen,

-wennSiestillen,

-inKombinationmiteinerImpfunggegenGelbfieber.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonVinorelbin-HAEMATOisterforderlich,

-wennIhreKoronararterienverengtsind(sogenanntekoronareHerzkrankheit),

-wennSieeineStrahlentherapieerhalten,dieauchdieLebereinschließt,

-wennSieAnzeicheneinerInfektionhaben,wiezumBeispielFieber,Schüttelfrost

oderHalsschmerzen,

InformierenSiesofrühwiemöglichIhrenArzt,damiterdieerforderlichen

Untersuchungenvornehmenkann.

-wennIhreLeberfunktioneingeschränktist,

-wennSieeineImpfungmiteinemLebendimpfstofferhalten,wiezumBeispieleine

ImpfunggegenKinderlähmung,

-wennSiedasKrebsmedikamentMitomycinCerhalten

-wennSieeinesderimAbschnitt„BeiAnwendungvonVinorelbin-HAEMATOmit

anderenArzneimitteln“dieserPackungsbeilagegenanntenArzneimittelanwenden.

AchtenSiedarauf,dassdasArzneimittelnichtindieAugengelangt,daeseine

schwerenReizungodersogarGeschwüreaufderAugenoberflächeverursachenkann.

WenndasArzneimittelinKontaktmitdenAugenkommt,müssenSiedasbetroffene

AugesofortmitNatriumchloridlösungspülen.

FrauenmüssenwährendderBehandlungmitVinorelbinundübereinenZeitraumvonbis

zudreiMonatennachBeendigungderBehandlungeinewirksameEmpfängnisverhütung

durchführen.

MännersolltenwährendeinerBehandlungmitVinorelbin-HAEMATOundbiszu

6MonateimAnschlussdaran,keineKinderzeugen.SiesolltensichvorderBehandlung

übereineSpermakonservierungberatenlassen.

VorundwährendderBehandlungmitVinorelbin-HAEMATOwerdenIhreBlutwerte

kontrolliert.BeizuniedrigenBlutwerten(neutrophileGranulozytenunter2.000jemm³

Blut,Thrombozytenunter75.000jemm³Blut)wirddieBehandlungunterbrochen,bisdie

BlutwertewiederaufeinemNiveausind,daseineweitereBehandlungmitVinorelbin

erlaubt.

KinderundJugendlicheunter18Jahren:

DieUnbedenklichkeitundWirksamkeitbeiKindernundJugendlichenwurdenicht

untersucht.BittefragenSieIhrenArztumRat.

BeiAnwendungvonVinorelbin-HAEMATOmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

WennSieeinesderfolgendenArzneimittelanwenden,kanneszuWechselwirkungen

kommen:

Arzneimittel,diedas

Knochenmarkbeeinflussen

können,wie

Krebsmedikamente

AndereKrebsmedikamente

wieMitomycinC,Cisplatin

Arzneimittelzur

Blutverdünnungwie

Warfarin

Lebendimpfstoffe,wieeine

Impfunggegen

Kinderlähmung

Vinorelbin-HAEMATOdarf

nichtgemeinsammiteiner

ImpfunggegenGelbfieber

Arzneimittel,diedieVerstoffwechselungvon

Vinorelbinbeeinflussenkönnen,wiezum

Beispiel

Phenytoin,Carbamazepin,Phenobarbital

zurBehandlungderEpilepsie

RifampicinzurBehandlungder

Tuberkulose

Itraconazol,KetoconazolzurBehandlung

vonPilzinfektionen

RitonavirzurBehandlungvonHIV

Clarithromycin,Erythromycin,Telithromycin

(Antibiotika)

CiclosporinoderTacrolimus(hemmendas

ImmunsystemdesKörpers)

VerapamiloderChinidinzurBehandlung

vonHerzerkrankungen

Johanniskraut(Hypericumperforatum)

Nefazodon(einArzneimittelgegen

Depressionen)

SchwangerschaftundStillzeit:

VinorelbinkannGeburtsfehlerverursachen.DaherdarfVinorelbinnichtinder

Schwangerschaftangewendetwerden,esseidenn,eswirdIhnenausdrücklichvon

IhremArztverordnet.

WennSieeineFrausindundschwangerwerdenkönnen,müssenSiewährendder

BehandlungeinewirksameMethodederEmpfängnisverhütunganwenden.Sollte

währendIhrerBehandlungeineSchwangerschafteintreten,müssenSiesofortIhrenArzt

informieren.WennSiewährendderBehandlungmitVinorelbinschwangersindoder

werden,wirdeinegenetischeBeratungempfohlen.

MännersolltenwährendderBehandlungmitVinorelbinundbiszu6Monatenach

BeendigungderBehandlungkeinKindzeugen.DieBehandlungmitVinorelbinkannbei

MännernzuUnfruchtbarkeitführen.LassenSiesichdahervorderBehandlung

gegebenenfallszueinerSpermakonservierungberaten.

Esistnichtbekannt,obVinorelbinindieMuttermilchausgeschiedenwird.Dahermüssen

SievorBeginnderBehandlungabstillen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.

DurchdieBehandlungkannIhrReaktionsvermögennachVerabreichungvon

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mleingeschränktsein.BittesetzenSiesichindiesemFall

nichtandasSteuereinesFahrzeugsundbedienenSiekeineMaschinen,dieerhöhte

Aufmerksamkeiterfordern.BittewendenSiesichbeiFragenanIhrenArztoder

Apotheker.

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

Modul1.3.1PILSeite4von8

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

3. WIEISTVINORELBIN-HAEMATOANZUWENDEN?

Vinorelbin-HAEMATOdarfnurunterAufsichteinesArztesverabreichtwerden,der

ErfahrungmitderBehandlungvonKrebserkrankungenhat.DerArztbestimmtdie

DosierungunddieDauerderBehandlung.

PatientenmitschwererLebererkrankungerhalteneineniedrigereDosis.

Vinorelbin10mg/mlmussstetsineineVeneverabreichtwerden.

VorundwährendderBehandlungwerdenIhreBlutwertekontrolliert.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisbeiErwachsenen

25-30mg/m2Körperoberflächeundwirdeinmalwöchentlichverabreicht.DieDosisist

vonIhrerErkrankungundIhremallgemeinenGesundheitszustandabhängigsowie

davon,obSiegleichzeitigandereArzneimitteleinnehmen/anwenden.

Vinorelbin-HAEMATOmussvorderAnwendungmitisotonischerKochsalzlösungoder

5%-Glukoselösungverdünntwerden.DieverdünnteLösungwirdübereinenZeitraum

von5-10MinutenalslangsameInjektionineineVeneoderübereinenZeitraumvon

20-30MinutenalsInfusionineineVeneverabreicht.NachderVerabreichungmussdie

VenegutmitisotonischerKochsalzlösunggespültwerden.

WennSiemehrVinorelbin-HAEMATOerhaltenhaben,alsSiesollten:

IhrArztwirdsicherstellen,dassSiedierichtigeDosiserhalten.ImFalleiner

ÜberdosierungsindschwerwiegendereNebenwirkungenmöglich.IhrArztkanndieim

ZusammenhangmitdiesenNebenwirkungenauftretendenBeschwerdenbehandeln.

InformierenSieIhrenArzt,wennesbeiIhnenzuNebenwirkungenkommt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVinorelbin-HAEMATONebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

DieaufgeführtenNebenwirkungentretenmöglicherweisehäufigeraufundkönnen

schwererausgeprägtsein,wennVinorelbingemeinsammitanderen

Krebsmedikamentenverabreichtwird,alsbei/nachalleinigerVerabreichungvon

Vinorelbin.EssindauchdieNebenwirkungenderanderenKrebsmedikamentezu

beachten.

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

SchwerwiegendeNebenwirkungen-BitteinformierenSiesofortIhrenArzt,wenn

beiIhneneinederfolgendenNebenwirkungenauftritt:

Häufig:VerengungderAtemwege,Kurzatmigkeit,allergischeAtemwegsreaktionen.

Infektionszeichen.

Selten:Brustschmerz,derindenNackenunddieArmeausstrahltundaufeiner

unzureichendenBlutversorgungdesHerzensberuht,Herzinfarkt,

Lungenerkrankung

DiessindsehrernsteNebenwirkungen.MöglicherweisebenötigenSiesofortärztliche

Hilfe.

AndereNebenwirkungen-bitteinformierenSiesobaldwiemöglichIhrenArzt,

wennesbeiIhnenzueinerderfolgendenNebenwirkungenkommt.

Sehrhäufig -VerringerungderAnzahlderweißenBlutkörperchenmit

erhöhtemInfektionsrisiko;VerringerungderAnzahlderroten

Blutkörperchen(Anämie),diezuMüdigkeitführenkann

-EntzündungvonMundraumundRachen.Müdigkeit,Fieber

undSchmerzen;ÜbelkeitundErbrechen,Anorexie

(Appetitlosigkeit),Verstopfung,Durchfall

-Haarausfall,Müdigkeit,ungewöhnlichekörperliche

Schwäche,Appetitlosigkeit,Schmerzenan

unterschiedlichenKörperstellen,VerlusteinigerReflexe

-Schwellungen,Schmerzhaftigkeit,Schmerzenund/oder

HautausschlaganderInjektionsstelle

-AbweichungenderLeberwerte

Häufig -NiedrigeZahlenvonBlutzellen,dieBlutplättchengenannt

werdenundanderBlutgerinnungbeteiligtsind;

VerringerungeinesspeziellenTypsvonweißen

Blutkörperchen,diezuFieberführenkann.

-Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Infektionen,

AtemproblemeoderHautreaktionen,dieaufeineallergische

ReaktionaufVinorelbinzurückzuführensind

-StörungendesBerührungsempfindens;Kribbeln,erhöhte

oderverringerteMuskelspannung

-AnstiegderCreatinin-Spiegel(veränderteNierenfunktion)

-Kurzatmigkeit,Bronchospasmus

Gelegentlich -Darmverschluss

-SchwereInfektionen,dietödlichverlaufenkönnen

-HerzerkrankungwieeineAnginapectoris(starke

Brustschmerzen),Herzinfarkt,unregelmäßigerHerzschlag

-NiedrigerBlutdruck,hoherBlutdruck

-AnfallsweiseHautrötungundKältegefühlinder

Körperperipherie

Selten -StarkeAbnahmederKonzentrationvonNatrium(einem

Salz)imBlut

-Darmverschluss,EntzündungderBauchspeicheldrüse(des

Organs,dasdenBlutzuckerspiegelreguliert)

-EntzündungdesLungengewebes

-HautreaktionenamganzenKörper,AufbrechenderHautim

BereichderInjektionsstelle

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

-Kieferschmerzen

-SchwächeindenBeinen

-SchwereHauterkrankungenimBereichderInjektionsstelle

-StarkerniedrigterBlutdruck,Kollaps

Sehrselten -SyndromderinadäquatenAusschüttungdes

antidiuretischenHormons(SIADH).MöglicheBeschwerden

sindz.B.Gewichtzunahme,Übelkeit,Muskelkrämpfe,

VerwirrtheitundKrampfanfälle

-Guillain-Barré-Erkrankung(Nervenentzündung,diestarke

Schwächehervorrufenkann)

-Herzerkrankung(schnellerHerzschlag)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTVINORELBIN-HAEMATOAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach„EXP“

bzw.„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

ImKühlschranklagern(2°C-8°C)

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen

DauerderHaltbarkeitnachderÖffnungundVerdünnung:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenLösungwurdeüber

24Stundenbei5°Cnachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltedasPräparat

unverzüglichverwendetwerden.Wirdesnichtunverzüglichverwendet,liegendie

LagerungsdauerunddieLagerungsbedingungendergebrauchsfertigenLösunginder

VerantwortungdesAnwendersundsolltennichtlängerals24Stundenbei2bis8°C

betragen,esseidenndieVerdünnunghatunterkontrolliertenundvalidierten

aseptischenBedingungenstattgefunden.

Vinorelbin-HAEMATOdarfnichtverwendetwerden,wenndasKonzentratnichtklarist.

DieLösungdarfkeinesichtbarenPartikelenthalten.

DasArzneimittelunddiegebrauchsfertigeverdünnteLösungmüssennachEntnahme

ausderOriginalverpackungstrengvorSonnenlichtgeschütztwerden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasVinorelbin-HAEMATOenthält:

DerWirkstoffist:Vinorelbin(alsTartrat).

1mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungenthält10mgVinorelbin.

EineDurchstechflaschemit1mlKonzentratenthält10mgVinorelbin(alsTartrat).

EineDurchstechflaschemit5mlKonzentratenthält50mgVinorelbin(alsTartrat).

DiesonstigenBestandteilesind:Natriumhydroxid-Lösung(4%)undWasserfür

Injektionszwecke.

WieVinorelbin-HAEMATOaussiehtundInhaltderPackung:

Vinorelbin-HAEMATOisteineklare,farbloseLösung.

Vinorelbin-HAEMATOistinPackungenmit1und10Durchstechflaschenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

HAEMATOPHARMAG

Lilienthalstraße5c

D-12529Schönefeld

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuly2010.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

Sicherheitsmaßnahmen:

DieBestimmungenfürdenkorrektenUmgangmitunddieEntsorgungvonZytostatika

sindeinzuhalten.

HinweisezurHandhabung

EsmüsseneingeeigneterAugenschutz,Einmalhandschuhe,einMundschutzundein

Einmalkittelgetragenwerden.EventuellverschüttetesoderausgelaufenesArzneimittel

mussaufgewischtwerden.

EinKontaktmitdenAugeniststriktzuvermeiden.SolltedasArzneimittelinKontaktmit

denAugenkommen,müssendiesesofortmitphysiologischerNatriumchloridlösung

gespültwerden.BeianhaltenderReizungisteinAugenarztzukonsultieren.BeiKontakt

derHautmitverschüttetemArzneimittel,mussdasArzneimittelsorgfältigmitreinem

Wasserabgewaschenwerden.

NachderRekonstitutionmüssenalleOberflächen,dieinKontaktmitdemPräparat

gekommensind,sorgfältiggereinigtwerden.AußerdemmüssenHändeundGesicht

gewaschenwerden.

Inkompatibilitäten

Vinorelbin-HAEMATOdarfwegendesPräzipitationsrisikosnichtmitalkalischen

Lösungenverdünntwerden.Vinorelbin-HAEMATOdarfaußermitphysiologischer

Natriumchloridlösungoder5%-GlukoselösungnichtmitanderenArzneimittelngemischt

werden.

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

EssindkeineInkompatibilitätenzwischenVinorelbin-HAEMATOundDurchstechflaschen

ausdurchsichtigemGlas,PVC-Beuteln,Vinylacetat-BeutelnoderInfusionssystemenaus

PVCbekannt.

VerabreichungdesArzneimittels

NURZURINTRAVENÖSENANWENDUNG.VORDERANWENDUNGVERDÜNNEN.

Vinorelbin-HAEMATOistausschließlichfürdieintravenöseAnwendungbestimmt.Das

Arzneimittelkannverabreichtwerdenals:

-langsameBolusinjektion(5-10Minuten)nachVerdünnungmit20-50mlphysiologischer

Natriumchloridlösungoder50mg/ml(5%)Glukoselösungoder

-alsKurzinfusion(20-30Minuten)nachVerdünnungmit125mlisotonischer

Natriumchloridlösungoder50mg/ml(5%)Glukoselösung.

NachjederVerabreichungdesArzneimittelsmussdieVenemitisotonischer

Natriumchloridlösungnachgespültwerden.

VorBeginnderInjektionmusssichergestelltwerden,dassdieKanülekorrektinderVene

liegt.EinAuslaufenvonVinorelbinindasumliegendeGewebewährendder

intravenösenVerabreichungkannschwereReizungenhervorrufen.IndiesemFallistdie

Injektionanzuhalten,dieVenemitKochsalzlösungzuspülenunddieverbleibendeDosis

übereineandereVenezuverabreichen.ImFalleeinerExtravasationkönnenintravenös

Glukokortikoideverabreichtwerden,umdasPhlebitisrisikozuverringern.

DauerderHaltbarkeitnachderVerdünnung

NachderVerdünnungdesKonzentratsmitphysiologischerKochsalzlösungoder

50mg/ml(5%)GlukoselösungwurdediechemischeundphysikalischeStabilitätder

rekonstitutiertenLösungüber24Stundenbei2-8°Cundbei25°Cnachgewiesen.Aus

mikrobiologischerSichtsolltedierekonstituierteLösungunverzüglichverwendetwerden.

Wirdsienichtunverzüglichverabreicht,liegendieLagerungsdauerunddie

LagerungsbedingungeninderVerantwortungdesAnwendersundsolltennormalerweise

nichtlängerals24Stundenbei2bis8°Cbetragen,esseidenndasÖffnenunddie

VerdünnunghabenunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungen

stattgefunden.

Entsorgung

NichtverwendetesArzneimittelundallefürdieVerdünnungundVerabreichung

verwendetenMaterialensindentsprechenddennationalenAnforderungenzuentsorgen.

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlKonzentratenthält10mgVinorelbin(alsTartrat).

EineDurchstechflaschemit1mlKonzentratenthält10mgVinorelbin(alsTartrat).

EineDurchstechflaschemit5mlKonzentratenthält50mgVinorelbin(alsTartrat).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Klare,farbloseLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vinorelbinwirdangewendet:

beinicht-kleinzelligemBronchialkarzinom(Stadium3oder4).

alsMonotherapiebeiPatientinnenmitmetastasiertemMammakarzinom(Stadium4),

wenneineBehandlungmiteinerAnthracyclin-undTaxan-haltigenChemotherapie

keinenErfolghatteodernichtgeeignetist.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

VinorelbindarfnurunterAufsichtvonÄrztenverabreichtwerden,dieaufdemGebietder

Chemotherapieerfahrensind.

Modul1.3.1SPCSeite1von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

StrengintravenöseAnwendungübereinInfusionssystemnachvorherigerVerdünnung.

DieintrathekaleGabeistkontraindiziert.

DiemaximalverträglicheDosisbeträgtjeGabe:35,4mg/m 2 Körperoberfläche.

HinweisezurHandhabungsieheAbschnitt6.6.

VinorelbinkannnachVerdünnungmit20-50mlphysiologischerKochsalzlösungoder

50mg/ml(5%)GlukoselösungalslangsameBolusinjektion(5-10Minuten)odernach

Verdünnungmit125mlphysiologischerKochsalzlösungoder50mg/ml(5%)

GlukoselösungalsKurzinfusion(20-30Minuten)verabreichtwerden.Nachder

VerabreichungistdieVeneimmergutmitphysiologischerKochsalzlösungnachzuspülen.

Nicht-kleinzelligesBronchialkarzinom:

AlsMonotherapiebeträgtdienormaleDosis25-30mg/m²einmalwöchentlich.ImRahmen

einerPolychemotherapieistdasBehandlungsschemavomProtokollabhängig.Dabei

könntedienormaleDosis(25-30mg/m²)verabreicht,aberdieHäufigkeitderAnwendung

verringertwerden,undzwarzumBeispieljenachProtokollaufTag1und5jededritte

WocheoderTag1und8jededritteWoche.

FortgeschrittenesodermetastasiertesMammakarzinom:

DienormaleDosisbeträgt25-30mg/m²einmalwöchentlich.

KinderundJugendliche

DieUnbedenklichkeitundWirksamkeitbeiKindernwurdenichtbelegt.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterLeberfunktionistVorsichtgebotenundeswird

einesorgfältigeÜberwachungderhämatologischenParameterempfohlen.

MöglicherweisemussdieDosisverringertwerden(sieheAbschnitt4.4und5.2).

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionmussdieDosisnichtangepasstwerden

(sieheAbschnitt4.4und5.2).

4.3 Gegenanzeigen

DiesesArzneimittelistindenfolgendenFällenkontraindiziert:

DieintrathekaleGabeistkontraindiziert

BekannteÜberempfindlichkeitgegenVinorelbinoderandereVinka-Alkaloide

NeutrophileGranulozyten<1.500/mm 3 oderakuteoderkürzlichzurückliegende

schwereInfektion(indenletzten2Wochen)

Thrombozytenzahlenunter75.000/mm 3

WährendderBehandlungmitVinorelbindarfnichtgestilltwerden(siehe

Abschnitt4.6)

SchwereEinschränkungderLeberfunktion,dienichtmitdemTumorgeschehen

zusammenhängen

Frauen,dieschwangerwerdenkönnenundkeinesichereKontrazeptiondurchführen

(sieheAbschnitt4.4und4.6)

InKombinationmiteinerGelbfieberimpfung(sieheAbschnitt4.5).

Modul1.3.1SPCSeite2von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereWarnhinweise

AusschließlichstrengintravenöseAnwendung.

Modul1.3.1SPCSeite3von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WährendderBehandlungsollteeineengmaschigehämatologischeÜberwachung

erfolgen(BestimmungderHämoglobin-Spiegel,Leukozytenzahlen,Neutrophilenzahlen

undThrombozytenzahlenvorjederneuenInfusion),dadieHemmungdes

hämatopoietischenSystemsdasHauptrisikoderBehandlungmitVinorelbinist.

DiewichtigstedosislimitierendeNebenwirkungisteinenicht-kumulativeNeutropenie,die

ihrenstärksteAusprägung7-14TagenachderVerabreichunghatundinnerhalbvon5-

7Tagenschnellreversibelist.BeieinemWertfürdieneutrophilenGranulozytenunter

1.500/mm 3 und/oderThrombozytenzahlenunter75.000/mm 3 solltedieBehandlungbiszur

ErholungderWerteaufgeschobenwerden.

BeiPatientenmitZeicheneinerInfektionsollteeinesofortigeAbklärungerforderlich.

DieklinischeRelevanzeinereingeschränktenEliminationskapazitätderLeberfür

Arzneimittelwurdenichtuntersucht.DaherkannkeinegenaueDosisempfehlunggegeben

werden.AllerdingsbetrugdiehöchstebeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörung

verabreichteDosisinderPharmakokinetik-Studie20mg/m²(sieheAbschnitt5.2).Bei

PatientenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionistVorsichtgebotenundeine

sorgfältigeÜberwachungderhämatologischenParametererforderlich(siehe

Abschnitt4.2).

WegendergeringenrenalenExkretiongibtesunterpharmakokinetischen

GesichtspunktenkeinenAnlassfüreineDosisreduktionbeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion.

BeiPatientenmiteinerischämischenHerzkrankheitinderVorgeschichteistbesondere

Vorsichterforderlich(sieheAbschnitt4.8).

VinorelbindarfnichtinKontaktmitdenAugenkommen.EsbestehteinRisikofürschwere

ReizerscheinungenundsogarHornhautulzerationen,wenndasPräparatunterDruck

freigesetztwird(sieheAbschnitt4.2).IneinemsolchenFallmussdasAugesofortmit

physiologischerKochsalzlösunggespültundeinAugenarztaufgesuchtwerden.

VinorelbindarfnichtzusammenmiteinerStrahlentherapieverabreichtwerden,wenndas

BestrahlungsfelddieLebereinschließt.

DasPräparatwirdimAllgemeinennichtinKombinationmitabgeschwächten

LebendimpfstoffenundPhenytoinoderItraconazolempfohlen(sieheAbschnitt4.5).

StarkeInhibitorenoderInduktorenvonCYP3A4könnendieVinorelbin-Konzentration

beeinflussen,sodassVorsichtgebotenist(sieheAbschnitt4.5).

InformationenzuSchwangerschaft,StillzeitundFertilitätsieheAbschnitt4.6.

UmdasBronchospasmus-Risikozuverringern,kann–insbesondereimFalleiner

KombinationstherapiemitMitomycinC–einegeeigneteProphylaxeverabreichtwerden.

AmbulantbehandeltePatientensinddaraufhinzuweisen,dasssieimFalleinerDyspnoe

einenArztinformierenmüssen.

UntereinerkontinuierlichenBehandlungmitVinorelbinundbeiPatientenmiterhöhtem

RisikowirdeineneurologischeÜberwachung(fallserforderlichKontroll-EMG)empfohlen.

Modul1.3.1SPCSeite4von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WegendespotentiellenRisikosfüreinegeneralisierteImpfkrankheitmittödlichemVerlauf

sindGelbfieberimpfungenkontraindiziert.

DieKombinationvonVinorelbinmitanderenmyelotoxischenArzneimittelnerhöhtdas

RisikovonmyelosuppressivenNebenwirkungen.

DieKombinationvonVinorelbinmitCisplatin(einesehrhäufigeKombination)istnichtmit

pharmakokinetischenWechselwirkungenverbunden.AllerdingsistdieInzidenzvon

GranulozytopeniennachkombinierterVerabreichungvonVinorelbinundCisplatinhöher

alsnachalleinigerVerabreichungvonVinorelbin.

DieKombinationvonVinka-AlkaloidenmitMitomycinCerhöhtdasRisikofür

BronchospasmenundeineDyspnoe.InseltenenFällenwurdeinsbesonderebei

KombinationmitMitomycineineinterstitiellePneumonitisbeobachtet.

DaCYP3A4intrinsischamMetabolismusvonVinorelbinbeteiligtist,könnenInduktoren

(z.B.Phenytoin,Carbamazepin,Phenobarbital,Rifampicin)oderInhibitoren(z.B.

Itraconazol,Ketoconazol,HIV-Proteaseinhibitoren,Erythromycin,Clarithromycin,

Telithromycin,Nefazodon)diesesEnzymsdiePharmakokinetikvonVinorelbin

beeinflussen.

VinorelbinisteinSubstratvonP-Glycoprotein.DiegleichzeitigeVerabreichungvon

Inhibitoren(z.B.Ritonavir,Clarithromycin,Erythromycin,Telithromycin,Ciclosporin,

Tacrolimus,VerapamiloderChinidin)oderInduktorendiesesTransportproteinskanndie

Vinorelbin-Konzentrationbeeinflussen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonPhenytoinundVinorelbinwirdnichtempfohlen.Eine

Vinorelbin-induzierteAbnahmedergastrointestinalenPhenytoin-Resorptionkanndas

ExazerbationsrisikovonKonvulsionenerhöhen.Darüberhinauskannesdurcheine

Phenytoin-induzierteZunahmedeshepatischenVinorelbin-Stoffwechselszueiner

vermehrtenToxizitätdurchMetabolitenund/oderzueinervermindertenWirksamkeitvon

Vinorelbinkommen.

Itraconazol:DiegleichzeitigeAnwendungwirdwegeneinerpotentiellverstärkten

Neurotoxizitätnichtempfohlen.

Ciclosporin,Tacrolimus:ZubeachtenisteineexzessiveImmunsuppressionmit

Lymphoproliferationsrisiko.

WegendeserhöhtenThromboserisikosimZusammenhangmitNeoplasienerfolgthäufig

eineAntikoagulation.DiestarkenintraindividuellenSchwankungenderBlutgerinnungim

VerlaufderErkrankungunddasRisikofürWechselwirkungenzwischenoralen

AntikoagulantienundeinerantineoplastischenChemotherapieerfordernbeiPatienten,die

oraleAntikoagulantienerhalten,häufigezusätzlicheKontrollendesINR-Wertes

(InternationalNormalisedRatio).

DiegleichzeitigeVerabreichungvonabgeschwächtenLebendimpfstoffen(neben

Gelbfieber)wirdwegendesRisikosfüreinepotentielltödlichverlaufendegeneralisierte

Modul1.3.1SPCSeite5von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

Impfkrankheitnichtempfohlen.DiesesRisikoistbeiPatienten,derenImmunsystem

bereitsdurchdiePrimärkrankheitgeschwächtist,erhöht.Wennverfügbar,sollten

inaktivierteImpfstoffeverwendetwerden(Poliomyelitis).

DiesesArzneimittelenthältwenigerals1mmolNatrium(23mg)je1ml,d.h.esist

nahezu„natriumfrei“.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurVerwendungvonVinorelbinbeiSchwangeren

vor.IntierexperimentellenStudienwarVinorelbinembryo-undfetoletalsowieteratogen

(sieheAbschnitt5.3).VinorelbindarfnichtwährendderSchwangerschaftverwendet

werden,esseidenn,diesisteindeutigerforderlich.

Frauen,dieschwangerwerdenkönnen,müssenwährendeinerBehandlungmitVinorelbin

einesichereKontrazeptiondurchführenundihrenArztinformieren,wennsieschwanger

werden.SolltewährendderBehandlungeineSchwangerschafteintreten,mussdie

PatientinüberdieRisikenfürdasungeboreneKindaufgeklärtundsorgfältigüberwacht

werden.DarüberhinausisteinegenetischeBeratungzuerwägen.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obVinorelbinindieMuttermilchübertritt.VorBeginneiner

BehandlungmitVinorelbinmussabgestilltwerden.

Fertilität

Vinorelbinkanngenotoxischwirken.AusdiesemGrunddürfenmitVinorelbinbehandelte

Männerwährendundbiszu6Monate(mindestens3Monate)nachBeendigungder

BehandlungkeineKinderzeugen.Frauen,dieschwangerwerdenkönnen,müssen

währendderBehandlungeinesichereKontrazeptiondurchführen.VorderBehandlung

sollteeineBeratungzueinerSpermakonservierungerfolgen,daeineBehandlungmit

VinorelbinzuirreversiblerInfertilitätführenkann.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineUntersuchungenzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dieFähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen,dienichtnurinEinzelfällenauftraten,sindnachOrgansystemund

Häufigkeitaufgeführt.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (>1/10)

Häufig (>1/100bis<1/10)

Modul1.3.1SPCSeite6von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

Gelegentlich (>1/1.000bis<1/100)

Selten (>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

InnerhalbjederOrganklassewerdendieNebenwirkungennachabnehmendem

Schweregradangegeben.

Infektionenundparasitäre

Erkrankungen Häufig:Bakterielle,viraleoderPilzinfektionenmit

unterschiedlicherLokalisation

Gelegentlich:SchwereSepsismitOrganversagen

Selten:Septikämie

Sehrselten:komplizierteSeptikämie;tödliche

Septikämie

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems Sehrhäufig:Neutropenie(Grad3:24,3%undGrad4:

27,8%unterMonotherapie),Anämie(Grad3-4:7,4%

unterMonotherapie)

Häufig:Thrombopenie(Grad3-4:2,5%),febrile

Neutropenie,in1,2%derFälleneutropenischeSepsis

mitpotentielltödlichemVerlauf)

ErkrankungendesImmunsystems Häufig:AllergischeReaktionen(Hautreaktionen,

Atemwegsreaktionen)

Selten:systemischeallergischeReaktionen

(Anaphylaxie,Angioödem)

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Selten:Hyponatriämie

Sehrselten:InadäquateSekretiondesantidiuretischen

Hormons(SIADH)

ErkrankungendesNervensystems Sehrhäufig:NeurologischeErkrankungen(Grad3:

2,6%;Grad4:0,1%),Obstipation(Grad3-4:2,7%

unterMonotherapie,Grad3-4:4,1%unter

Kombinationstherapie)(sieheauch„Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts“),VerlustdertiefenSehnenreflexe

Häufig:Parästhesienmitsensorischenundmotorischen

Symptomen,

Gelegentlich:paralytischerIleus(sieheauch

„ErkrankungendesGastrointestinaltrakts“)

Selten:SchwächederunterenExtremitäten

Sehrselten:Guillain-Barré-Syndrom

Herzerkrankungen Selten:IschämischeHerzkrankheitwieeineAngina

pectoris,vorübergehendeÄnderungenim

Elektrokardiogramm,Myokardinfarkt

Sehrselten:Tachykardien,Palpitationenund

Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen Gelegentlich:Hypotonie,Hypertonie,Flushingund

periphereKälte.

Selten:SchwereHypotonie,Kollaps

ErkrankungenderAtemwege,des

BrustraumsundMediastinums Häufig:Dyspnoe,Bronchospasmus

Selten:InterstitielleLungenerkrankung

Sehrselten:respiratorischeInsuffizienz

Erkrankungendes Sehrhäufig:Obstipation(Grad3-4:2,7%unter

Modul1.3.1SPCSeite7von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

Gastrointestinaltrakts Monotherapie,Grad3-4:4,1%unter

Kombinationstherapie)(sieheauch„Erkrankungendes

Nervensystems”),Übelkeit,Erbrechen(Grad3-4:2,2%

unterMonotherapie),Durchfall,Stomatitis,Ösophagitis,

Anorexie

Gelegentlich:paralytischerIleus(sieheauch

„ErkrankungendesNervensystems”)

Selten:Pankreatitis

Leber-undGallenerkrankungen Sehrhäufig:AbweichungenderLeberwerte(Anstieg

desGesamtbilirubins,deralkalischenPhosphatase,der

Glutamatoxalacetattransaminaseundder

Glutamatpyruvattransaminase)

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes Sehrhäufig:Alopezie(Grad>2:4,1%unter

Monotherapie)

Häufig:Hautreaktionen

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-

undKnochenerkrankungen Häufig:Myalgien,Arthralgien

Selten:Kieferschmerzen

ErkrankungenderNierenund

Harnwege Häufig:AnstiegderCreatinin-Spiegel

AllgemeineErkrankungenund

BeschwerdenamVerabreichungsort Sehrhäufig:Müdigkeit,Fieber,Schmerzenan

unterschiedlichenKörperstellen,Asthenie,Erytheman

derInjektionsstelle,SchmerzenanderInjektionsstelle,

VerfärbunganderInjektionsstelle,Phlebitisander

Injektionsstelle

Selten:NekroseanderInjektionsstelle

4.9 Überdosierung

BeimMenschenwurdenFällevonversehentlicherakuterÜberdosierung

beschrieben:EinesolcheÜberdosierungführtzuKnochenmarkhypoplasie,auchin

VerbindungmitInfektionen,FieberundparalytischemIleus.Üblicherweiseerfolgtnach

ärztlicherAnordnungeinesymptomatischeBehandlungmitBluttransfusionenodereine

BehandlungmitBreitspektrumantibiotika.

DakeinspezifischesAntidotbekanntist,istimFalleinerÜberdosierungmitintravenösem

VinorelbineinesymptomatischeBehandlungerforderlich,wiez.B.:

KontinuierlicheÜberwachungderVitalparameterundengeÜberwachungdes

Patienten

TäglicheBestimmungdesBlutbilds,umeinenBedarffürTransfusionen,

WachstumsfaktorenodereineintensivmedizinischeBehandlungschnellzuerkennen

unddasInfektionsrisikozuverringern

MaßnahmenzurVorbeugungundBehandlungeinesparalytischenIleus

ÜberwachungvonHerz-Kreislauf-SystemundLeberfunktion

InfektiöseKomplikationenlassensichmitBreitspektrumantibiotikabehandeln.Ein

paralytischerIleuskanneineEntlastungmittelsSondeerfordern.

Modul1.3.1SPCSeite8von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AntineoplastischeundimmunmodulierendeMittel,

Vinka-AlkaloideundAnaloga

ATC-Code:L01CA04

VinorelbinisteinantineoplastischerWirkstoffundgehörtzurArzneimittelgruppederVinka-

Alkaloide.VinorelbinunterscheidetsichvonanderenSubstanzenausderGruppeder

Vinka-AlkaloidedurcheinenstrukturellverändertenCatharanthin-AnteilimMolekül.Auf

molekularerEbenewirktVinorelbinaufdasTubulin-Mikrotubulus-SystemderZelle.

VinorelbinverhindertdieTubulin-Polymerisationundbindetbevorzugtanmitotische

Mikrotubuli.AxonaleMikrotubuliwerdennurunterhohenKonzentrationendesWirkstoffs

beeinflusst.VinorelbininduzierteinegeringereSpiralisierungvonTubulinalsVincristin.Es

blockiertdieMitoseimG2-M-StadiumundverursachtdenZelltodinderInterphaseoder

derfolgendenMitose.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachintravenöserBolusinjektionoderInfusionerfolgtdieEliminationvonVinorelbinaus

demBlutbeimMenschentriexponentiell.Daranschließtsicheinelangsame

EliminationsphasemiteinerlangenterminalenHalbwertzeitvonmehrals40Stundenan.

VinorelbinhateinehoheGesamtclearance(0,97-1,26l/h/kg).

DerWirkstoffwirdumfangreichinsGewebeverteilt.DasVerteilungsvolumenbeträgt25,4

bis40,1l/kg.VinorelbinakkumuliertimLungengewebe.IneinerStudieanbioptisch

gewonnenemMaterialbetrugdieKonzentrationimLungengewebedas300facheder

Serumkonzentration.DiePlasmaproteinbindungistgering(13,5%),allerdingsbindet

VinorelbinstarkanThrombozyten(78%).

DiePharmakokinetikvonintravenösverabreichtemVinorelbinistbiszueinerDosisvon

45mg/m 2 linear.

VinorelbinwirdvorwiegendüberCYP3A4,eineIsoformvonCytochromP450,

metabolisiert.EswurdenalleMetabolitenidentifiziertundmitAusnahmevon4-O-

Deacetylvinorelbin,demHauptmetabolitenimBlut,sindalleMetaboliteninaktiv.

DierenaleEliminationistäußerstgering(<20%derDosis).BeimMenschenwurden

minimaleKonzentrationenvonDeacetylvinorelbinnachgewiesen,allerdingswird

VinorelbinimAllgemeinenunverändertimUrinausgeschieden.Derwichtigste

EliminationswegfürdieMetabolitenundunverändertesVinorelbinistdieAusscheidung

überdieGalle.

DieAuswirkungeneinereingeschränktenNierenfunktionaufdiePharmakokinetikvon

Vinorelbinwurdennichtuntersucht.AllerdingsistbeiPatientenmitNiereninsuffizienz

wegenderäußerstgeringenrenalenEliminationkeineDosisreduktionerforderlich.Bei

PatientenmitLebermetastasenwurdediedurchschnittlicheVinorelbin-Clearanceerstab

Modul1.3.1SPCSeite9von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

einerLeberbeteiligungvonmehrals75%beeinflusst.SechsPatientenmitmäßiger

Leberfunktionsstörung(Bilirubin≤2xobereNormgrenzeundTransaminasen≤5xobere

Normgrenze)erhieltenbiszu25mg/m 2 und8Patientenmitschwerer

Leberfunktionsstörung(Bilirubin>2xobereNormgrenzeund/oderTransaminasen>5x

obereNormgrenze)biszu20mg/m 2 .InbeidenPatientenuntergruppenentsprachdie

mittlereGesamtclearancedervonPatientenmitnormalerLeberfunktion.DieseDatensind

jedochnichtfürPatientenmitverringerterhepatischerEliminationskapazitätrepräsentativ.

DaheristbeiPatientenmitschwererBeeinträchtigungderLeberfunktionVorsichtgeboten

undeineengmaschigeÜberwachungderhämatologischenParametererforderlich(siehe

Abschnitte4.2und4.4).

Modul1.3.1SPCSeite10von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

MutagenesundkanzerogenesPotential

IntierexperimentellenStudieninduzierteVinorelbineineAneuploidieundPolyploidie.Es

istanzunehmen,dassVinorelbinbeimMenschenebenfallseinegenotoxischeWirkung

habenkann(AneuploidieundPolyploidie).DieErgebnissezumkanzerogenenPotential

warenbeiMausundRattenegativ,allerdingswurdennurniedrigeDosenuntersucht.

StudienzurReproduktionstoxizität

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätwurdenunter

subtherapeutischenDosenEffektefestgestellt.EswurdeeineEmbryo-undFetotoxizität

beobachtet,diesichzumBeispielineinerintrauterinenWachstumsretardierungund

verzögertenOssifikationäußerte.UnterfürdasMuttertiertoxischenDosenwurden

teratogeneWirkungen(Wirbelfusionen,fehlendeRippen)beobachtet.Darüberhinaus

warenbeiRattenSpermatogeneseunddieSekretionenvonProstataundSamenbläschen

verringert,dieFertilitätjedochnichteingeschränkt.

Sicherheitspharmakologie

StudienzurSicherheitspharmakologie,dieanHundenundAffendurchgeführtwurden,

zeigtenkeineunerwünschtenWirkungenaufdaskardiovaskuläreSystem.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumhydroxid-Lösung(4%)(zurpH-Einstellung)

WasserfürInjektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungdarf

nichtmitalkalischenLösungenverdünntwerden(Präzipitationsrisiko).

DasArzneimitteldarf,außermitdenunterAbschnitt6.6aufgeführten,nichtmitanderen

Arzneimittelngemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Originalverpackung

24Monate

ZureinmaligenAnwendung.NichtverwendetesKonzentratmussnachderAnwendung

verworfenwerden.

Modul1.3.1SPCSeite11von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

NachderVerdünnung

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenLösungwurdeüber

24Stundenbei5°Cnachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltedasPräparat

unverzüglichverwendetwerden.Wirdesnichtunverzüglichverwendet,liegendie

LagerungsdauerunddieLagerungsbedingungendergebrauchsfertigenLösunginder

VerantwortungdesAnwendersundsolltennichtlängerals24Stundenbei2bis8°C

betragen,esseidenndieVerdünnunghatunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischen

Bedingungenstattgefunden.

DasArzneimittelunddiegebrauchsfertigeverdünnteLösungmüssennachEntnahmeaus

derOriginalverpackungstrengvorSonnenlichtgeschütztwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

ImKühlschranklagern(2°C-8°C).

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

LagerungsbedingungendesrekonstituiertenArzneimittelssieheAbschnitt6.3.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

DurchstechflaschenausfarblosemTyp-I-Glasmiteinemgrauen,mitFluorharzlaminierten

ButylgummistopfenundAluminium-Verschluss.

Packungsgrößen:Esstehen1mloder5mlKonzentratinPackungenmit1oder

10DurchstechflaschenzurVerfügung.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

DieRekonstitutionundVerabreichungvonVinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzur

HerstellungeinerInfusionslösungdarfnurvongeschultemPersonalvorgenommen

werden.EsmüsseneingeeigneterAugenschutz,EinmalhandschuheundeinEinmalkittel

getragenwerden.EventuellverschüttetesoderausgelaufenesKonzentratmuss

aufgewischtwerden.

EinKontaktmitdenAugeniststriktzuvermeiden.WenndasArzneimittelinKontaktmit

denAugenkommt,müssendiesesofortgründlichmitphysiologischer

Natriumchloridlösunggespültwerden.

AlleexponiertenOberflächenmüssennachderZubereitunggründlichgereinigtwerden.

AußerdemmüssenGesichtundHändegewaschenwerden.

Modul1.3.1SPCSeite12von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

EssindkeineInkompatibilitätenzwischenInhaltundBehältnisvonVinorelbin-HAEMATO

10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungunddurchsichtigen

Glasflaschen,PVC-Beuteln,Vinylacetat-BeutelnoderInfusionssystemenausPVC

bekannt.

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungkann

nachVerdünnungmit20-50mlphysiologischerKochsalzlösungoder50mg/ml(5%)

GlukoselösungalslangsameBolusinjektion(5-10Minuten)odernachVerdünnungmit

125mlphysiologischerKochsalzlösungoder50mg/ml(5%)Glukoselösungals

Kurzinfusion(20-30Minuten)verabreichtwerden.NachjederVerabreichungdes

ArzneimittelsistdieVenegutmitisotonischerNatriumchloridlösungnachzuspülen.

Modul1.3.1SPCSeite13von14

Vinorelbin-HAEMATO10mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

ENR:2168368

Entsorgung

NichtverwendetesArzneimittelundallefürdieVerdünnungundVerabreichung

verwendetenMaterialensindentsprechenddennationalenAnforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

HAEMATOPHARMAG

Lilienthalstraße5c

D-12529Schönefeld

Tel.:030–67798670

Fax:030–677986777

E-Mail:haemato@haemato.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

<{TT/MM/JJJJ}><{TTMonatJJJJ}>

10. STANDDERINFORMATION

01/2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Modul1.3.1SPCSeite14von14

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen