Vinorelbin-HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Disponibbli minn:

Cipla (EU) Limited

INN (Isem Internazzjonali):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Għamla farmaċewtika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

gültig

Fuljett ta 'informazzjoni

VINORELBIN-HAEMATO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ENR: 2168368
MODUL 1.3.1 PIL SEITE 1 VON 8
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Vinorelbin-HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Vinorelbin-HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Vinorelbin-HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin-HAEMATO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin-HAEMATO aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.  
WAS IST VINORELBIN-HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin, der Wirkstoff in Vinorelbin-HAEMATO, gehört zur Arzneimittelgruppe der
Vinka-Alkaloide.
Vinorelbin-HAEMATO wird angewendet zur Behandlung bestimmter Formen von
Lungenkrebs und Brustkrebs.
2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN-HAEMATO
BEACHTEN?
Vinorelbin darf Ihnen nicht als Injektion in die Wirbelsäule verabreicht werden.
VINORELBIN-HAEMATO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vino

Karatteristiċi tal-prodott

VINORELBIN-HAEMATO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ENR: 2168368
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin-HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin wird angewendet:
-
bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4).
-
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom (Stadium 4), 
wenn eine Behandlung mit einer Anthracyclin- und Taxan-haltigen Chemotherapie 
keinen Erfolg hatte oder nicht geeignet ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vinorelbin darf nur unter Aufsicht von Ärzten verabreicht werden, die auf dem Gebiet der 
Chemotherapie erfahren sind.
MODUL 1.3.1 SPC SEITE 1 VON 14
VINORELBIN-HAEMATO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ENR: 2168368
_Streng intravenöse Anwendung über ein Infusionssystem nach vorheriger Verdünnung._
Die intrathekale Gabe ist kontraindiziert.
Die maximal verträgliche Dosis beträgt je Gabe: 35,4 mg/m
2
 Körperoberfläche.
Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Vinorelbin kann nach Verdünnung mit 20-50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 
50 mg/ml (5 %) Glukoselösung als langsame Bolusinjektion (5-10 Minuten) oder nach 
Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) 
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