VIGABATRINA 500 mg

Држава: Куба

Језик: Шпански

Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активни састојак:

Vigabatrina

Доступно од:

Ultra Laboratorios S.A. de C.V.

АТЦ код:

N03AG04

INN (Међународно име):

Vigabatrina

Дозирање:

500 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido recubierto

Произведен од:

Ultra Laboratorios S.A. de C.V.

Резиме производа:

Estuche por 1 frasco de PEAD blanco con 60 comprimidos recubiertos.

Статус ауторизације:

Aprobado

Датум одобрења:

2022-04-01

Карактеристике производа

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VIGABATRINA 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD blanco con 60 comprimidos
recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. DE C.V., Guadalajara,
México.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
ULTRA LABORATORIOS, S.A. DE C.V., Guadalajara,
México.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-027-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de abril de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto:
Vigabatrina
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonvulsivante.
Vigabatrina está indicado en el tratamiento de la epilepsia. Se puede
emplear en asociación
o como monoterapia en pacientes con epilepsia no controlada
satisfactoriamente por la
terapia
convencional,
o
como
monoterapia
en
pacientes
con
epilepsia
diagnosticada
recientemente.
Vigabatrina está indicado como monoterapia en el tratamiento de
crisis parciales y crisis
tonicoclónicas
secundariamente
generalizadas,
así
como
en
convulsiones
infantiles
(síndrome de West).
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicada en pacientes con historial de hipersensibilidad a la
Vigabatrina o a alguno de
los componentes de la fórmula, así como durante el embarazo.
PRECAUCIONES:
Como con otros fármacos antiepilépticos, la suspensión repentina de
Vigabatrina puede
provocar un efecto de rebote. Si se desea descontinuar el tratamiento,
se recomienda
reducir la dosis gradualmente durante un periodo de 2 a 4 semanas. Se
observó constricción
del campo visual en pacientes tratados con Vigabatrina.
En la mayoría de los casos se había administrado algún otro
antiepiléptico y no se contaba
con los exámenes de base. En los casos en que se contaba con
información, los síntomas
se comenzaron a observar después de un mes hasta más de 6 años de
tratamiento, pero en
la mayoría de los casos durante el primer año.
En algu