VIGABATRINA 500 mg

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Vigabatrina

Tilgængelig fra:

Ultra Laboratorios S.A. de C.V.

ATC-kode:

N03AG04

INN (International Name):

Vigabatrina

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

Comprimido recubierto

Fremstillet af:

Ultra Laboratorios S.A. de C.V.

Produkt oversigt:

Estuche por 1 frasco de PEAD blanco con 60 comprimidos recubiertos.

Autorisation status:

Aprobado

Autorisation dato:

2022-04-01

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VIGABATRINA 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD blanco con 60 comprimidos
recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. DE C.V., Guadalajara,
México.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
ULTRA LABORATORIOS, S.A. DE C.V., Guadalajara,
México.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-027-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de abril de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto:
Vigabatrina
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonvulsivante.
Vigabatrina está indicado en el tratamiento de la epilepsia. Se puede
emplear en asociación
o como monoterapia en pacientes con epilepsia no controlada
satisfactoriamente por la
terapia
convencional,
o
como
monoterapia
en
pacientes
con
epilepsia
diagnosticada
recientemente.
Vigabatrina está indicado como monoterapia en el tratamiento de
crisis parciales y crisis
tonicoclónicas
secundariamente
generalizadas,
así
como
en
convulsiones
infantiles
(síndrome de West).
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicada en pacientes con historial de hipersensibilidad a la
Vigabatrina o a alguno de
los componentes de la fórmula, así como durante el embarazo.
PRECAUCIONES:
Como con otros fármacos antiepilépticos, la suspensión repentina de
Vigabatrina puede
provocar un efecto de rebote. Si se desea descontinuar el tratamiento,
se recomienda
reducir la dosis gradualmente durante un periodo de 2 a 4 semanas. Se
observó constricción
del campo visual en pacientes tratados con Vigabatrina.
En la mayoría de los casos se había administrado algún otro
antiepiléptico y no se contaba
con los exámenes de base. En los casos en que se contaba con
información, los síntomas
se comenzaron a observar después de un mes hasta más de 6 años de
tratamiento, pero en
la mayoría de los casos durante el primer año.
En algu