Land: Cuba
Språk: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Vigabatrina
Ultra Laboratorios S.A. de C.V.
N03AG04
Vigabatrina
500 mg
Comprimido recubierto
Ultra Laboratorios S.A. de C.V.
Estuche por 1 frasco de PEAD blanco con 60 comprimidos recubiertos.
Aprobado
2022-04-01
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VIGABATRINA 500 mg FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD blanco con 60 comprimidos recubiertos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ULTRA LABORATORIOS, S.A. DE C.V., Guadalajara, México. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): ULTRA LABORATORIOS, S.A. DE C.V., Guadalajara, México. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-22-027-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 1 de abril de 2022. COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto: Vigabatrina 500,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonvulsivante. Vigabatrina está indicado en el tratamiento de la epilepsia. Se puede emplear en asociación o como monoterapia en pacientes con epilepsia no controlada satisfactoriamente por la terapia convencional, o como monoterapia en pacientes con epilepsia diagnosticada recientemente. Vigabatrina está indicado como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales y crisis tonicoclónicas secundariamente generalizadas, así como en convulsiones infantiles (síndrome de West). CONTRAINDICACIONES: Contraindicada en pacientes con historial de hipersensibilidad a la Vigabatrina o a alguno de los componentes de la fórmula, así como durante el embarazo. PRECAUCIONES: Como con otros fármacos antiepilépticos, la suspensión repentina de Vigabatrina puede provocar un efecto de rebote. Si se desea descontinuar el tratamiento, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante un periodo de 2 a 4 semanas. Se observó constricción del campo visual en pacientes tratados con Vigabatrina. En la mayoría de los casos se había administrado algún otro antiepiléptico y no se contaba con los exámenes de base. En los casos en que se contaba con información, los síntomas se comenzaron a observar después de un mes hasta más de 6 años de tratamiento, pero en la mayoría de los casos durante el primer año. En algu Les hele dokumentet