Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimykotika na systémové použitie
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Voriconazole, je široké spektrum, triazole protiplesňové agent a je indikovaný u dospelých a detí vo veku 2 rokov a vyššie a dopĺňa takto:liečba invazívnych aspergillosis;liečbu v candidaemianon-neutropenic pacientov, liečba fluconazol-odolný závažné invazívne infekcie Candida (vrátane C. krusei);Liečbu závažných plesňové infekcie spôsobené Scedosporium spp. a Fusarium spp. Vfend by mali byť podávané predovšetkým pre pacientov s progresívnou, prípadne život ohrozujúce infekcie. Profylaxia z invazívne mykotické infekcie vo vysoko rizikových allogeneic hematopoietic transplantácii kmeňových buniek (HSCT) príjemcom.
Revision: 55
oprávnený
2002-03-19
124 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 125 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VFEND 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VFEND 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vorikonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VFEND a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VFEND 3. Ako užívať VFEND 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VFEND 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VFEND A NA ČO SA POUŽÍVA VFEND obsahuje liečivo vorikonazol. VFEND je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky): s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou _Aspergillus spp.)_ s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida spp_.) u pacientov bez neutropénie (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek) so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida spp_., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum) so závažnými hubovými infekciami spôsobenými _Scedosporium spp._ alebo _Fusarium spp_. (dva rôzne druhy húb) VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU VFEND 50 mg filmom obalené tablety VFEND 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 alebo 200 mg vorikonazolu. Pomocná látka so známym účinkom VFEND 50 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 63,42 mg monohydrátu laktózy. VFEND 200 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA VFEND 50 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela okrúhla tableta s vyrazeným nápisom “Pfizer“ na jednej strane a “VOR50“ na opačnej strane (tablety). VFEND 200 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela tableta v tvare kapsuly s vyrazeným nápisom “Pfizer“ na jednej strane a “VOR200“ na opačnej strane (tablety). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE VFEND je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov: Liečba invazívnej aspergilózy. Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie. Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane _C. krusei_). Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium spp_. a _Fusarium spp._ VFEND je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami. Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT; hematopoietic stem cell transplant). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať 3 a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4). VFEND je tiež dostupný ako 200 mg prášok na infúzny roztok a 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu. Liečba _Dospelí_ Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou bu Прочитајте комплетан документ