Vfend

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vorikonazol

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Therapeutic group:

Antimykotika na systémové použitie

Therapeutic area:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Therapeutic indications:

Voriconazole, je široké spektrum, triazole protiplesňové agent a je indikovaný u dospelých a detí vo veku 2 rokov a vyššie a dopĺňa takto:liečba invazívnych aspergillosis;liečbu v candidaemianon-neutropenic pacientov, liečba fluconazol-odolný závažné invazívne infekcie Candida (vrátane C. krusei);Liečbu závažných plesňové infekcie spôsobené Scedosporium spp. a Fusarium spp. Vfend by mali byť podávané predovšetkým pre pacientov s progresívnou, prípadne život ohrozujúce infekcie. Profylaxia z invazívne mykotické infekcie vo vysoko rizikových allogeneic hematopoietic transplantácii kmeňových buniek (HSCT) príjemcom.

Product summary:

Revision: 55

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2002-03-19

Patient Information leaflet

124
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
125
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VFEND 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VFEND 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VFEND a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VFEND
3.
Ako užívať VFEND
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VFEND
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VFEND A NA ČO SA POUŽÍVA
VFEND obsahuje liečivo vorikonazol. VFEND je antimykotikum.
Účinkuje tak, že zabíja alebo
zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako
2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou
_Aspergillus spp.)_

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida
spp_.) u pacientov
bez neutropénie (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet
bielych krviniek)

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida spp_.,
keď sú huby odolné voči
flukonazolu (iné antimykotikum)

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými _Scedosporium spp._
alebo _Fusarium spp_. (dva
rôzne druhy húb)
VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa,

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
VFEND 50 mg filmom obalené tablety
VFEND 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 alebo 200 mg vorikonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
VFEND 50 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 63,42 mg monohydrátu laktózy.
VFEND 200 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
VFEND 50 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela okrúhla tableta s vyrazeným nápisom
“Pfizer“ na jednej strane a “VOR50“
na opačnej strane (tablety).
VFEND 200 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela tableta v tvare kapsuly s vyrazeným nápisom
“Pfizer“ na jednej strane
a “VOR200“ na opačnej strane (tablety).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VFEND je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi
indikáciami u dospelých a detí
vo veku od 2 rokov:
Liečba invazívnej aspergilózy.
Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych
kandidóz (vrátane _C. krusei_).
Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium spp_. a
_Fusarium spp._
VFEND je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne
život ohrozujúcimi infekciami.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových
pacientov s alogénnou
transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT; hematopoietic
stem cell transplant).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a
hypokalciémia, sa majú monitorovať
3
a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby
vorikonazolom (pozri časť 4.4).
VFEND je tiež dostupný ako 200 mg prášok na infúzny roztok a 40
mg/ml prášok na perorálnu
suspenziu.
Liečba
_Dospelí_
Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou bu