Country: Европска Унија
Језик: Норвешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Andre dermatologiske preparater
hirsutisme
Behandling av ansiktshirsutisme hos kvinner.
Revision: 23
autorisert
2001-03-19
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VANIQA 11,5 % KREM (eflornitin) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vaniqa er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vaniqa 3. Hvordan du bruker Vaniqa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vaniqa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VANIQA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vaniqa inneholder virkestoffet eflornitin. Eflornitin reduserer hårvekst ved å hemme et spesifikt enzym (et protein i kroppen som er involvert hårproduksjonen. Vaniqa brukes til å redusere for sterk hårvekst (hirsutisme) i ansiktet hos kvinner over 18 år. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VANIQA BRUK IKKE VANIQA • dersom du er allergisk overfor eflornitin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vaniqa • informer legen din om eventuelle andre medisinske problemer (spesielt de som er relatert til nyrer eller lever). • dersom du er usikker på om du skal bruke denne medisinen eller ikke, kontakt lege eller apotek for råd. Unormal kraftig hårvekst kan være forårsaket av underliggende sykdommer. Snakk med legen dersom du har det som kalles polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller spesielle hormonproduserende svulster, eller dersom du tar legemidler som kan sette i gang hårvekst, f.eks.cyklosporin (etter organtra Прочитајте комплетан документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vaniqa 11,5 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram krem inneholder 115 mg eflornitin (som hydrokloridmonohydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert gram krem inneholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg methyl parahydroksybenzoat og 0,32 mg propyl parahydoksybenzoat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem. Hvit til off-white krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av ansiktshirsutisme hos kvinner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Vaniqakrem skal påføres det affiserte området to ganger daglig med minst åtte timers mellomrom. Effekt er kun sett på affiserte områder i ansiktet og under haken. Applikasjonen bør begrenses kun til disse områdene. Maksimalt appliserte doser som er brukt sikkert i kliniske studier har vært opp til 30 g pr. mnd. Forbedring av tilstanden kan merkes innen åtte uker etter behandlingsstart. Fortsatt behandling vil kunne føre til ytterligere bedring og er nødvendig for å bevare effekten. Tilstanden kan gå tilbake til førbehandlingsnivå innen åtte uker etter at behandlingen er stoppet. Bruken bør avsluttes dersom ingen bedring er sett innen fire måneders behandling. Det kan hende at pasienter trenger å fortsette å bruke en hårfjerningsmetode (f. eks. barbering eller napping) sammen med Vaniqa. I så fall bør man vente fem minutter etter barbering eller bruk av andre hårfjerningsmetoder før kremen brukes, da økt svie eller brenning ellers kan forekomme. Spesielle populasjoner _Eldre_ (> 65 år): Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre. _Pediatrisk populasjon:_ Sikkerhet og effekt av Vaniqa hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen data som støtter bruk hos denne aldersgruppen. _ _ _Nedsatt lever-/nyrefunksjon:_ Sikkerhet og effekt av Vaniqa hos kvinner med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke fastslått. Da sikkerheten for Vaniqa ikke har vært undersøkt hos p Прочитајте комплетан документ