Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Vadadustat
Akebia Europe Limited
vadadustat
Antianemiska preparat
Renal Insufficiency, Chronic; Anemia
Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.
auktoriserad
2023-04-24
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VAFSEO 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VAFSEO 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VAFSEO 450 MG FILMDRAGERADE TABLETTER vadadustat Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vafseo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vafseo 3. Hur du tar Vafseo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vafseo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VAFSEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vafseo är ett läkemedel som ökar mängden hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som transporterar syre runt i kroppen) och antalet röda blodkroppar i blodet. Det innehåller den aktiva substansen vadadustat. Vafseo används för behandling av symtomatisk anemi (låga nivåer av röda blodkroppar eller hemoglobin i blodet) vid kronisk njursjukdom hos vuxna med kronisk dialysbehandling. När mängden hemoglobin eller antalet röda blodkroppar är lågt kanske kroppen inte får tillräckligt med syre. Anemi kan ge symtom som trötthet, svaghet eller andfåddhet. HUR VAFSEO FUNGERAR Vafseo ökar nivån av HIF (hypoxi-inducerbar faktor), ett ämne som ökar produkti Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vafseo 150 mg filmdragerade tabletter Vafseo 300 mg filmdragerade tabletter Vafseo 450 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vafseo 150 mg filmdragerade tabletter Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg vadadustat. Vafseo 300 mg filmdragerade tabletter Varje 300 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg vadadustat. Vafseo 450 m g filmdragerade tabletter Varje 450 mg filmdragerad tablett innehåller 450 mg vadadustat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vafseo 150 mg filmdragerade tabletter Runda, vita tabletter (8 mm i diameter), präglade med ”VDT” på den ena sidan och ”150” på den andra. Vafseo 300 mg filmdragerade tabletter Ovala, gula tabletter (bredd: 8 mm, längd: 13 mm), präglade med ”VDT” på den ena sidan och ”300” på den andra. Vafseo 450 mg filmdragerade tabletter Ovala, rosa tabletter (bredd: 9 mm, längd: 15 mm), präglade med ”VDT” på den ena sidan och ”450” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vafseo är avsett för behandling av symtomatisk anemivid kronisk njursjukdom (CKD) hos vuxna med kronisk dialysbehandling. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med vadadustat ska inledas av läkare med erfarenhet av anemibehandling. Alla andra orsaker till anemi ska utvärderas innan behandling med Vafseo påbörjas och vid beslut om dosökning. Anemisymptom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda. Läkarbedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig. Utöver förekomsten av symtom på anemi kan kriterier som hastigheten f Прочитајте комплетан документ