TruScient

Country: Европска Унија

Језик: Литвански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

diboterminas alfa

Доступно од:

Zoetis Belgium SA

АТЦ код:

QM05BC01

INN (Међународно име):

dibotermin alfa

Терапеутска група:

Šunys

Терапеутска област:

Kaulų morfogenetiniai baltymai

Терапеутске индикације:

Osteoinduktivinis agentas ilgalaikiams kaulų lūžiams gydyti, kaip priedas prie standartinės chirurginės priežiūros, naudojant šunų atviros lūžių sumažėjimą.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

Panaikintas

Датум одобрења:

2011-12-14

Информативни летак

Medicinal product no longer authorised
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
TruScient 0,66 mg rinkinys implantuoti šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename liofilizato buteliuke yra:
alfa dibotermino (rhBMP-2)*
0,66 mg.
Atskiestame TruScient yra 0,2 mg/ml alfa dibotermino (rhBMP-2)
*Alfa diboterminas (rekombinantinis žmogaus morfogenetinis kaulų
baltymas-2; rhBMP-2) yra
žmogaus baltymas gautas iš rekombinantinių kinų žiurkėnų
kiaušidžių ląstelių linijos.
Dvi kempinės, pagamintos iš I tipo galvijų kolageno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Rinkinys implantuoti.
Baltas liofilizatas ir skaidrus bespalvis skiediklis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims diafiziniams lūžiams gydyti, kaip papildoma priemonė
taikant standartinį chirurginį gydymą,
kai lūžiai operuojami atviru būdu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti šunims, kurių skeletas nesubrendęs, operacijos
vieta infekuota, lūžis patologinis ar
esant bet kokiam piktybiniam augliui.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šį veterinarinį vaistą gali naudoti tik atitinkamos kvalifikacijos
veterinarijos gydytojas.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient paruošimo ir naudojimo instrukcijų nesilaikymas gali
turėti neigiamos įtakos vaisto
saugumui ir efektyvumui.
Norint išvengti didelių pooperacinių tynių, reikia naudoti tik
tokį kiekį paruoštos TruScient kempinės,
kurios reikia padengti pasiekiamoms lūžių linijoms ir defektams
(nuo mažiau nei vienos iki dviejų
paruoštų kempinių).
TruScient gali sukelti pirminę apli

Карактеристике производа

Medicinal product no longer authorised
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
TruScient 0,66 mg rinkinys implantuoti šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename liofilizato buteliuke yra:
alfa dibotermino (rhBMP-2)*
0,66 mg.
Atskiestame TruScient yra 0,2 mg/ml alfa dibotermino (rhBMP-2)
*Alfa diboterminas (rekombinantinis žmogaus morfogenetinis kaulų
baltymas-2; rhBMP-2) yra
žmogaus baltymas gautas iš rekombinantinių kinų žiurkėnų
kiaušidžių ląstelių linijos.
Dvi kempinės, pagamintos iš I tipo galvijų kolageno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Rinkinys implantuoti.
Baltas liofilizatas ir skaidrus bespalvis skiediklis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims diafiziniams lūžiams gydyti, kaip papildoma priemonė
taikant standartinį chirurginį gydymą,
kai lūžiai operuojami atviru būdu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti šunims, kurių skeletas nesubrendęs, operacijos
vieta infekuota, lūžis patologinis ar
esant bet kokiam piktybiniam augliui.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šį veterinarinį vaistą gali naudoti tik atitinkamos kvalifikacijos
veterinarijos gydytojas.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient paruošimo ir naudojimo instrukcijų nesilaikymas gali
turėti neigiamos įtakos vaisto
saugumui ir efektyvumui.
Norint išvengti didelių pooperacinių tynių, reikia naudoti tik
tokį kiekį paruoštos TruScient kempinės,
kurios reikia padengti pasiekiamoms lūžių linijoms ir defektams
(nuo mažiau nei vienos iki dviejų
paruoštų kempinių).
TruScient gali sukelti pirminę apli