Country: Европска Унија
Језик: Норвешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Antineoplastiske midler
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
autorisert
2021-03-26
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN THIOTEPA RIEMSER 15 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING THIOTEPA RIEMSER 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tiotepa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Thiotepa Riemser er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Thiotepa Riemser 3. Hvordan du bruker Thiotepa Riemser 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Thiotepa Riemser 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA THIOTEPA RIEMSER ER OG HVA DET BRUKES MOT Thiotepa Riemser inneholder virkestoffet tiotepa, som hører til en gruppe legemidler kalt alkylerende midler. Thiotepa Riemser brukes til å klargjøre pasienter for benmargstransplantasjon. Det virker ved å ødelegge benmargsceller. Dette gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller (hematopoetiske stamceller), som i sin tur gjør det mulig for kroppen å produsere friske blodceller. Thiotepa Riemser kan brukes hos voksne, barn og ungdom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER THIOTEPA RIEMSER BRUK IKKE THIOTEPA RIEMSER - dersom du er allergisk overfor tiotepa, - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, - dersom du ammer, - dersom du får gulfebervaksine, levende virale eller bakterielle vaksiner. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Du må informere legen din hvis du har: - lever- eller nyreproblemer, - hjerte- eller lungeproblemer, - krampeanfall (epilepsi), eller har hatt dette tidligere (hvis du blir behandlet med fenytoin eller fosfenytoin) Fordi Thiotepa Riemser ødelegger benmargsceller ansvarlig f Прочитајте комплетан документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Thiotepa Riemser 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Thiotepa Riemser 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Thiotepa Riemser 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver inneholder 15 mg tiotepa. Etter rekonstituering med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker, vil hver ml oppløsning inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver inneholder 100 mg tiotepa. Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, vil hver ml oppløsning inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml). For den fullstendige listen over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Hvitt krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Thiotepa Riemser er indisert, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler: • med eller uten TBI (total body irradiation), som kondisjoneringsbehandling før allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT), ved hematologiske sykdommer hos voksne eller pediatriske pasienter. • når høydose kjemoterapi med HPCT-støtte er hensiktsmessig for behandling av solide tumorer hos voksne og pediatriske pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrering av Thiotepa Riemser må overvåkes av en lege med erfaring i kondisjoneringsbehandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Dosering Thiotepa Riemser administreres ved forskjellige doser, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, til pasienter med hematologiske sykdommer eller solide tumorer før HPCT. Doseringen av Thiotepa Riemser rapporteres, hos voksne og pediatriske pasienter, i henhold til type HPCT (autolog eller allogen) og sykdom. 3 _Voksne _ _AUTOLOG HPCT: _ _Hematologiske sykdommer _ Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er Прочитајте комплетан документ