Thiotepa Riemser

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tiotepa

Διαθέσιμο από:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

thiotepa

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
tiotepa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Thiotepa Riemser er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Thiotepa Riemser
3.
Hvordan du bruker Thiotepa Riemser
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Thiotepa Riemser
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA THIOTEPA RIEMSER ER OG HVA DET BRUKES MOT
Thiotepa Riemser inneholder virkestoffet tiotepa, som hører til en
gruppe legemidler kalt alkylerende
midler.
Thiotepa Riemser brukes til å klargjøre pasienter for
benmargstransplantasjon. Det virker ved å
ødelegge benmargsceller. Dette gjør det mulig å transplantere nye
benmargsceller (hematopoetiske
stamceller), som i sin tur gjør det mulig for kroppen å produsere
friske blodceller. Thiotepa Riemser
kan brukes hos voksne, barn og ungdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER THIOTEPA RIEMSER
BRUK IKKE THIOTEPA RIEMSER
-
dersom du er allergisk overfor tiotepa,
-
dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid,
-
dersom du ammer,
-
dersom du får gulfebervaksine, levende virale eller bakterielle
vaksiner.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Du må informere legen din hvis du har:
-
lever- eller nyreproblemer,
-
hjerte- eller lungeproblemer,
-
krampeanfall (epilepsi), eller har hatt dette tidligere (hvis du blir
behandlet med fenytoin eller
fosfenytoin)
Fordi Thiotepa Riemser ødelegger benmargsceller ansvarlig f

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Thiotepa Riemser 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Thiotepa Riemser 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Thiotepa Riemser 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass med pulver inneholder 15 mg tiotepa.
Etter rekonstituering med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker, vil hver
ml oppløsning inneholde 10 mg
tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass med pulver inneholder 100 mg tiotepa.
Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, vil hver
ml oppløsning inneholde 10 mg
tiotepa (10 mg/ml).
For den fullstendige listen over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Thiotepa Riemser er indisert, i kombinasjon med andre
kjemoterapeutiske legemidler:
•
med eller uten TBI (total body irradiation), som
kondisjoneringsbehandling før allogen eller
autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT), ved
hematologiske sykdommer hos
voksne eller pediatriske pasienter.
•
når høydose kjemoterapi med HPCT-støtte er hensiktsmessig for
behandling av solide tumorer
hos voksne og pediatriske pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrering av Thiotepa Riemser må overvåkes av en lege med
erfaring i
kondisjoneringsbehandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dosering
Thiotepa Riemser administreres ved forskjellige doser, i kombinasjon
med andre kjemoterapeutiske
legemidler, til pasienter med hematologiske sykdommer eller solide
tumorer før HPCT.
Doseringen av Thiotepa Riemser rapporteres, hos voksne og pediatriske
pasienter, i henhold til type
HPCT (autolog eller allogen) og sykdom.
3
_Voksne _
_AUTOLOG HPCT: _
_Hematologiske sykdommer _
Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er