Terrosa

Country: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

teriparatide

Доступно од:

Gedeon Richter Plc.

АТЦ код:

H05AA02

INN (Међународно име):

teriparatide

Терапеутска група:

Calcium homeostase

Терапеутска област:

osteoporose

Терапеутске индикације:

Terrosa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen. Bij postmenopauzale vrouwen is een significante vermindering van de incidentie van wervel- en niet-wervelbreuken maar niet van heupfracturen aangetoond. De behandeling van osteoporose in verband met de aanhoudende systemische glucocorticoïden therapie bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen.

Резиме производа:

Revision: 6

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2017-01-04

Информативни летак

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERROSA 20 MICROGRAM/80 MICROLITER OPLOSSING VOOR INJECTIE
teriparatide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERROSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om
botten sterker te maken, en het
risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Terrosa wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij
volwassenen. Osteoporose is een
ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Deze aandoening komt met
name voor bij vrouwen na
de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen. Osteoporose komt
ook vaak voor bij
patiënten die geneesmiddelen krijgen die corticosteroïden worden
genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft last van te veel calcium in uw bloed (al bestaande
hypercalciëmie).
•
U heeft last van ernstige nierproblemen.
•
U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten
is uit

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terrosa 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Eén patroon met 2,4 ml oplossing bevat 600 microgram teriparatide
(overeenkomend met
250 microgram per ml).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van
recombinant-DNA-technologie in
_E. coli _
geproduceerd,
is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale
aminozuursequentie van endogeen
humaan parathyreoïdhormoon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Kleurloze, heldere oplossing voor injectie met een pH van 3,8-4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terrosa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen
met een verhoogd risico op
botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een
significante afname aangetoond
in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar
niet van heupfracturen.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische
glucocorticoïdbehandeling
bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis Terrosa is 20 microgram eenmaal daags toe te
dienen.
Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine D-supplementen
gebruiken als de inname met de
voeding ontoereikend is.
De maximale totale behandelduur met teriparatide moet 24 maanden zijn
(zie rubriek 4.4). Het
24 maanden durend behandelingsschema met teriparatide dient gedurende
het gehele leven van een
patiënt niet herhaald te worden.
Na afloop van de behandeling met teriparatide mogen de patiënten
doorgaan met een andere
behandeling voor osteoporose.
3
_Speciale patiëntgroepen _
_Nierinsufficiëntie_
Teriparatide mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige
nier