Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Calcium homeostase
osteoporose
Terrosa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen. Bij postmenopauzale vrouwen is een significante vermindering van de incidentie van wervel- en niet-wervelbreuken maar niet van heupfracturen aangetoond. De behandeling van osteoporose in verband met de aanhoudende systemische glucocorticoïden therapie bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Revision: 6
Erkende
2017-01-04
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TERROSA 20 MICROGRAM/80 MICROLITER OPLOSSING VOOR INJECTIE teriparatide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TERROSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren. Terrosa wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen. Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen. Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die corticosteroïden worden genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft last van te veel calcium in uw bloed (al bestaande hypercalciëmie). • U heeft last van ernstige nierproblemen. • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uit Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Terrosa 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*. Eén patroon met 2,4 ml oplossing bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml). *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in _E. coli _ geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïdhormoon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). Kleurloze, heldere oplossing voor injectie met een pH van 3,8-4,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Terrosa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen. Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïdbehandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis Terrosa is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen. Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is. De maximale totale behandelduur met teriparatide moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4). Het 24 maanden durend behandelingsschema met teriparatide dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden. Na afloop van de behandeling met teriparatide mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose. 3 _Speciale patiëntgroepen _ _Nierinsufficiëntie_ Teriparatide mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nier Lugege kogu dokumenti