Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Teriparatid
Aristo Pharma GmbH (3082323)
20 Mikrogramm/80 Mikroliter
Injektionslösung
Teriparatid (30384) 600 Mikrogramm
subkutane Anwendung
zugelassen
2020-12-04
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Teriparatid Aristo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen Teriparatid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Teriparatid Aristo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Teriparatid Aristo beachten? 3. Wie ist Teriparatid Aristo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Teriparatid Aristo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Teriparatid Aristo und wofür wird es angewendet? Teriparatid Aristo enthält als Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt. Teriparatid Aristo wird zur Osteoporose-Behandlung bei Erwachsenen angewendet. Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die die Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten. Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Teriparatid Aristo beachten? Teriparatid Aristo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimi Прочитајте комплетан документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teriparatid Aristo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter lnjektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid. Teriparatid, synthetisch hergestellt, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons. Ein Fertigpen mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung). Farblose, klare, isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 3,8 bis 4,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Teriparatid Aristo wird angewendet bei Erwachsenen. Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen nachgewiesen. Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukocortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die empfohlene Dosis von Teriparatid Aristo ist einmal täglich 20 Mikrogramm. Die maximale Gesamtdauer der Therapie mit Teriparatid Aristo beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4). Diese 24-monatige Therapie mit Teriparatid sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden. Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht. Nach Beendigung der Therapie mit Teriparatid Aristo kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden. Besondere Patientengruppen Patienten mit Niereninsuffizienz 2 Teriparatid darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mi Прочитајте комплетан документ