Teriparatid Aristo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter lnjektionslösung im Fertigpen

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Teriparatid

থেকে পাওয়া:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ডোজ:

20 Mikrogramm/80 Mikroliter

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionslösung

রচনা:

Teriparatid (30384) 600 Mikrogramm

প্রশাসন রুট:

subkutane Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

zugelassen

অনুমোদন তারিখ:

2020-12-04

তথ্য লিফলেট

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Teriparatid Aristo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im
Fertigpen
Teriparatid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Teriparatid Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Teriparatid Aristo beachten?
3.
Wie ist Teriparatid Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriparatid Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Teriparatid Aristo und wofür wird es angewendet?
Teriparatid Aristo enthält als Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird
verwendet, um die Knochen zu
festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den
Knochenaufbau anregt.
Teriparatid Aristo wird zur Osteoporose-Behandlung bei Erwachsenen
angewendet. Osteoporose ist
eine Erkrankung, durch die die Knochen dünn und brüchig werden.
Diese Erkrankung tritt bei
Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann
aber auch bei Männern
auftreten. Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die
Kortikosteroide erhalten.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Teriparatid Aristo beachten?
Teriparatid Aristo darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimi

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriparatid Aristo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter lnjektionslösung im
Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Teriparatid, synthetisch hergestellt, ist identisch mit der Sequenz
der 34 N-terminalen Aminosäuren des
endogenen humanen Parathormons.
Ein Fertigpen mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm
Teriparatid (entsprechend
250 Mikrogramm pro ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Farblose, klare, isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 3,8 bis
4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Teriparatid Aristo wird angewendet bei Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion der
Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von
Hüftfrakturen nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukocortikoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Teriparatid Aristo ist einmal täglich 20
Mikrogramm.
Die maximale Gesamtdauer der Therapie mit Teriparatid Aristo beträgt
24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Diese 24-monatige Therapie mit Teriparatid sollte im Laufe des Lebens
beim gleichen Patienten nicht
wiederholt werden.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme über die
Ernährung nicht ausreicht.
Nach Beendigung der Therapie mit Teriparatid Aristo kann die
Osteoporose-Behandlung mit anderen
Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz
2
Teriparatid darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei
Patienten mi