Teripen Aristo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-01-2021

Wirkstoff:
Teriparatid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teriparatid (30384) 600 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203585.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-12-04

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

31-05-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Teripen Aristo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen

Teriparatid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Teripen Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Teripen Aristo beachten?

Wie ist Teripen Aristo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teripen Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Teripen Aristo und wofür wird es angewendet?

Teripen Aristo enthält als Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen zu

festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.

Teripen Aristo wird zur Osteoporose-Behandlung bei Erwachsenen angewendet. Osteoporose ist

eine Erkrankung, durch die die Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung tritt bei

Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern

auftreten. Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Teripen Aristo beachten?

Teripen Aristo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie erhöhte Calciumspiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen

befallen hat/metastasiert ist.

wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

(außer der Osteoporose) eine Knochenerkrankung haben.

wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens alkalische Phosphatase haben und die

Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des

Knochens (eine Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Teripen Aristo kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder während Sie Teripen Aristo

anwenden,

wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder

Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumspiegels im Blut

sein.

wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung

der Nierenfunktion vorliegt).

Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren

Herzschlag. Injizieren Sie sich daher Teripen Aristo die ersten Male so, dass Sie sich direkt

hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.

Teripen Aristo darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase

befinden, angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Teripen Aristo darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet

werden.

Anwendung von Teripen Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da

es vereinzelt zu Wechselwirkungen kommen könnte (z. B. mit Digoxin/Digitalis, einem

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie Teripen Aristo nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Teripen Aristo zuverlässige

Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger werden, muss Teripen Aristo abgesetzt

werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Patienten könnten sich nach der Injektion von Teripen Aristo schwindlig fühlen.

Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Teripen Aristo

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Teripen Aristo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm (entsprechend 80 Mikroliter), die einmal täglich

durch eine Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird

(subkutane Injektion). Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu

denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen.

Bevor Sie Ihren Pen zum ersten Mal benutzen, muss er vorbereitet werden. Bitte beachten Sie auch

das beiliegende Benutzerhandbuch.

Wenden Sie Teripen Aristo solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Die

Gesamtbehandlungsdauer mit Teripen Aristo darf 24 Monate nicht überschreiten. Sie sollten im

Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.

Teripen Aristo kann zu den Mahlzeiten injiziert werden.

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die dem Pen beigelegt ist und in der erklärt wird, wie Sie den

Pen mit Teripen Aristo benutzen sollen.

Der Packung liegen keine Nadeln bei. Sie können beispielsweise Nadeln der Firma Becton

Dickinson mit einem Durchmesser von 0,25-0,33 mm (29 bis 31 Gauge) und einer Länge von

12,7 mm, 8 mm oder 5 mm verwenden.

Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Teripen Aristo spritzen, kurz

nachdem Sie den Pen aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Pen direkt

nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue

Nadel und entsorgen Sie diese anschließend. Lagern Sie den Pen niemals mit aufgesetzter

Nadel. Lassen Sie andere Personen niemals Ihren Teripen Aristo-Pen benutzen.

Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Teripen Aristo Calcium- und/oder

Vitamin-D-Präparate einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich

davon einnehmen sollten.

Teripen Aristo kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Teripen Aristo angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Zu den Symptomen, die nach einer Überdosierung eintreten können, zählen Übelkeit,

Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Teripen Aristo vergessen haben oder wenn Sie

Teripen Aristo nicht zur gewohnten Zeit anwenden können

Holen Sie die Anwendung möglichst bald am selben Tag nach. Wenden Sie nicht die doppelte

Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verabreichen Sie sich nicht mehr

als eine Injektion täglich. Holen Sie eine versäumte Dosis nicht nach.

Wenn Sie die Anwendung von Teripen Aristo abbrechen

Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Teripen Aristo abzubrechen, dann besprechen Sie

dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Teripen Aristo

behandelt werden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von

10 Behandelten auftreten) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (häufig).

Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen

oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen. Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen

Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Fälle von Ohnmacht wurden bei einer

Teriparatid-Behandlung berichtet.

Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder

kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, sollten diese nach einigen

Tagen oder Wochen verschwinden. Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.

Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet

von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Schmerzen im Brustbereich (selten). In

seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische

Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten. Falls derartige Symptome bei Ihnen auftreten,

BEENDEN Sie die Anwendung von Teripen Aristo und wenden Sie sich UNVERZÜGLICH

an Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erhöhung des Cholesterinspiegels

Depression

Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias)

Schwächegefühl

Drehschwindel

Herzrhythmusstörungen

Atemnot

vermehrtes Schwitzen

Muskelkrämpfe

Energiemangel

Müdigkeit

Schmerzen im Brustbereich

niedriger Blutdruck

Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)

Übelkeit (Erbrechen)

Zwerchfellbruch (Hiatushernie)

niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

erhöhter Puls

veränderte Herzgeräusche

Kurzatmigkeit

Hämorrhoiden

Harninkontinenz

Harndrang

Gewichtszunahme

Nierensteine

Muskel- und Gelenkschmerzen. Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder -

schmerzen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten.

Anstieg der Blut-Calciumwerte

Anstieg der Blut-Harnsäurewerte

Anstieg eines Enzyms, das alkalische Phosphatase genannt wird

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Teripen Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fertigpen nach „verwendbar

bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verschließen Sie den Fertigpen nach Gebrauch mit der Verschlusskappe, da die lnjektionslösung

lichtempfindlich ist.

Teripen Aristo muss stets im Kühlschrank zwischen 2 °C-8 °C gelagert werden. Sie können

Teripen Aristo bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Pen wird im

Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert.

Sie dürfen Teripen Aristo nicht einfrieren. Vermeiden Sie es, die Pens nahe am Gefrierfach des

Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern. Wenden Sie Teripen Aristo nicht an,

wenn es eingefroren ist oder war.

Jeder Pen muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig

leer ist.

Teripen Aristo enthält eine klare und farblose Lösung. Benutzen Sie Teripen Aristo nicht, wenn

sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken).

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Teripen Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Teriparatid. Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält

250 Mikrogramm Teriparatid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Natriumacetat, Mannitol (Ph.Eur.),

Metacresol (Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich können Salzsäure

und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Teripen Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Teripen Aristo ist eine farblose und klare Lösung. Es ist in einer Patrone abgefüllt, die in einen

Einweg-Fertigpen eingebaut ist. Jeder Fertigpen enthält 2,4 ml Lösung, die für

28 Anwendungen ausreichen. Es gibt Packungen mit einem oder drei Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Hersteller

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona

Spain

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Teripen Aristo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen

Niederlande:

Teripen Aristo 20 μg/80μl oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Benutzerhandbuch

Gebrauchsanweisung

Übersicht der Pen-Teile

Teripen Aristo ist ein Arzneimittel, das in einem Pen geliefert wird. Der Pen enthält Arzneimittel für

eine einmal tägliche Injektion an 28 aufeinander folgenden Tagen.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Die Nadeln werden nicht mit dem Pen geliefert.

Kappe des Pen

Patrone mit Medikament

Etikett

Dosisfenster

Dosierknopf

Dosis-Aktivator

große Außenkappe

kleine Innenkappe

Nadel

Siegelfolie

Zu Ihrer Sicherheit

Wichtige Informationen

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch. Befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig.

Lesen Sie die Packungsbeilage, die Ihrem Pen beiliegt.

Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal.

Vorbeugung von Infektionskrankheiten

Teilen Sie Ihren Pen nicht mit anderen, da dadurch die Gefahr der Übertragung von

Infektionskrankheiten besteht.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Gebrauchte Nadeln bergen das Risiko

der Übertragung von Infektionskrankheiten.

Verwendung des Pens

Überprüfen Sie das Penetikett, wenn Sie den Pen aus dem Kühlschrank nehmen. Vergewissern Sie

sich, dass Sie das richtige Medikament verwenden.

Überprüfen Sie das Verfallsdatum, verwenden Sie den Pen nicht, falls das Verfallsdatum

überschritten wird.

Überprüfen Sie das Arzneimittel: Es muss klar, farblos und frei von Partikeln sein.

Geben Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze Teripen Aristo darf nur mit diesem Pen

verabreicht werden.

Der Pen darf nicht für mehr als 28 Injektionen verwendet werden. Notieren Sie den ersten Tag der

Injektion im Injektionstagebuch auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung. Berechnen Sie das

Datum für die 28. Injektion mit Hilfe eines Kalenders und notieren Sie dieses Datum ebenfalls im

Injektionstagebuch.

Der Pen wird nicht für die Anwendung durch Blinde oder Sehbehinderte ohne Hilfe einer

unterstützenden Person empfohlen.

Lagerung

Bewahren Sie den Pen im Kühlschrank auf, vorzugsweise in einem Türfach.

Bewahren Sie den Pen und die Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Fehlerbehebung

Wenn Sie ein Problem mit der Injektion haben, geben Sie nicht am selben Tag eine zweite

Injektion.

Lesen Sie den Abschnitt „Was tun, wenn...“ in dieser Gebrauchsanweisung.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.

Verwenden Sie den Pen nur, wenn das Medikament klar, farblos und frei von Partikeln ist.

Wenn Sie das Problem nicht selbst lösen können oder wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder Pfleger.

Vorbereitung des Pens vor der ersten Injektion

Vor der ERSTEN Injektion müssen Sie Ihren Pen wie hier beschrieben vorbereiten.

Diesen Schritt müssen Sie nur einmal durchführen. Für die zweite und jede weitere Injektion brauchen

Sie diesen Vorgang NICHT zu wiederholen.

Anbringen der Nadel

1. Entfernen Sie die Penkappe.

2. Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Siegelfolie von der Nadelkappe.

3. Nadel mit großer Außenkappe am Pen befestigen. Die große Außenkappe im Uhrzeigersinn bis zum

Anschlag aufschrauben.

4. Entfernen Sie die große Außenkappe von der Nadel und bewahren Sie sie zur späteren Verwendung

auf.

Wählen der Dosis

5. Drehen Sie den Dosierknopf bis zum harten Anschlag. Stellen Sie sicher, dass die Zahl „80“

vollständig sichtbar und zentriert im Dosisfenster ist, wobei die weiße Markierung in der Fensterkerbe

ausgerichtet sein muss.

6. Entfernen Sie die kleine Innenkappe von der Nadel und entsorgen Sie sie.

7. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Dosisaktivator bis zum Anschlag und

halten Sie ihn 5 Sekunden lang fest (siehe Abbildung auf der nächsten Seite). Die ausgestoßene

Flüssigkeit mit einem Tuch auffangen.

8. Dosis bestätigen. Stellen Sie sicher, dass die Zahl „0“ vollständig sichtbar und zentriert im Dosis-

fenster ist, die weiße Markierung in der Fensterkerbe ausgerichtet ist und die geprägten Markierungen

von Dosierknopf und Penkörper ausgerichtet sind.

Entfernen der Nadel

Entfernen Sie die Nadel nach der Vorbereitung des Pens, da die Gefahr einer Kontamination besteht.

9. Nadel vorsichtig in die zuvor beiseite gehaltene große Außenkappe einführen (siehe Abbildung auf

der nächsten Seite). Die Nadel nicht berühren, um einen Nadelstich zu vermeiden.

10. Die Nadel durch Drehen der großen Außenkappe gegen den Uhrzeigersinn abschrauben und die

Nadel aus dem Pen ziehen.

11. Entsorgen Sie die Nadel mit der Nadelkappe in einem pannensicheren Behälter, der in Ihrer

Apotheke oder bei Ihrer Pflegeperson erhältlich ist.

Aufbewahrung des Injektionstagebuchs

12. Notieren Sie das aktuelle Datum und das Datum der 28. Injektion im Injektionstagebuch auf der

Rückseite dieser Gebrauchsanweisung.

Nun ist Ihr Pen für die erste und alle weiteren Injektionen wie im folgenden Kapitel beschrieben

vorbereitet.

Injizieren von Teripen Aristo

Bereiten Sie sich auf die Injektion vor

Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände.

Bereiten Sie die Injektionsstelle (an Oberschenkel oder Bauch) entsprechend den Anweisungen

Ihres Arztes, Apothekers oder Pflegers vor.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, denn eine neue Nadel ist scharf und ermöglicht

eine nahezu schmerzfreie Injektion. Eine gebrauchte Nadel birgt das Risiko, verstopft oder

kontaminiert zu werden.

Anbringen der Nadel

1. Entfernen Sie die Penkappe.

2. Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Siegelfolie von der Nadelkappe.

3. Nadel mit großer Außenkappe am Pen befestigen. Die große Außenkappe im Uhrzeigersinn bis zum

Anschlag aufschrauben.

4. Entfernen Sie die große Außenkappe von der Nadel und bewahren Sie sie für den späteren

Gebrauch auf.

Wählen der Dosis

5. Drehen Sie den Dosierknopf bis zum harten Anschlag. Stellen Sie sicher, dass die Zahl „80“

vollständig sichtbar und zentriert im Dosisfenster ist, wobei die weiße Markierung in der Fensterkerbe

ausgerichtet sein muss.

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Teripen Aristo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter lnjektionslösung im Fertigpen

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.

Teriparatid, synthetisch hergestellt, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des

endogenen humanen Parathormons.

Ein Fertigpen mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend

250 Mikrogramm pro ml).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung (Injektionszubereitung).

Farblose, klare, isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 3,8 bis 4,5.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Teripen Aristo wird angewendet bei Erwachsenen.

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen

Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der

Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen nachgewiesen.

Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukocortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei

Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Teripen Aristo ist einmal täglich 20 Mikrogramm.

Die maximale Gesamtdauer der Therapie mit Teripen Aristo beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).

Diese 24-monatige Therapie mit Teriparatid sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht

wiederholt werden.

Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die

Ernährung nicht ausreicht.

Nach Beendigung der Therapie mit Teripen Aristo kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen

Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Teriparatid darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei

Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz muss Teriparatid mit Vorsicht angewendet werden. Bei

Patienten mit leichter Niereninsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Von Patienten mit gestörter Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3). Daher ist

Teriparatid mit Vorsicht anzuwenden.

Kinder und Jugendliche sowie junge Erwachsene mit offenen Epiphysen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriparatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Teriparatid darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) oder jungen Erwachsenen mit

offenen Epiphysen nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Teriparatid wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.

Vor der ersten Verwendung des Injektors muss eine Initialdosis freigesetzt werden.

Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe Abschnitt 6.6). Dem Pen ist eine

Bedienungsanleitung beigelegt, in der den Patienten der korrekte Gebrauch erläutert wird.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

vorbestehende Hypercalcämie

schwere Niereninsuffizienz

metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit)

mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der Glukocortikoid-induzierten Osteoporose

ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase

vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei

der das Skelett im Strahlenfeld lag

Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit Teriparatid

behandelt werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serum- und Urin-Calciumspiegel

Bei normocalcämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-

Calciumspiegel nach der Teriparatid-Injektion beobachtet. Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis

6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den

Ausgangswert zurück. Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serum-

Calciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten Injektion von

Teripen Aristo geschehen. Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel während der Therapie ist

nicht erforderlich.

Teripen Aristo kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer

Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.

Urolithiasis

Teripen Aristo wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht. Teripen Aristo

muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet

werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.

Orthostatische Hypotonie

In kurzen klinischen Studien mit Teriparatid wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen

Hypotonie vereinzelt beobachtet. Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der

Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan

ab. Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten

Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch

zur Folge.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz muss Teripen Aristo mit Vorsicht angewendet werden.

Junge Erwachsene

Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen, sind begrenzt (siehe

Abschnitt 5.1). Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen

eindeutig die Risiken überwiegt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teripen Aristo eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teripen Aristo abgesetzt

werden.

Behandlungsdauer

Bei Studien an Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von

Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3). Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene

Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Teripen Aristo

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht

wurde, änderte eine einzelne Teriparatid-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht. Allerdings weisen

vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hypercalcämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität

prädisponieren kann. Da Teriparatid vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf Teriparatid bei

Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Teriparatid wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid

untersucht. Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.

gleichzeitige

Gabe

Raloxifen

oder

eine

gleichzeitige

Hormonersatztherapie

zusammen

Teriparatid änderte weder die Wirkung von Teriparatid auf Serum- oder Urin-Calciumspiegel noch seine

Verträglichkeit.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teripen Aristo eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teripen Aristo abgesetzt

werden.

Schwangerschaft

Teripen Aristo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Teripen Aristo ist während der Stillzeit kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Teriparatid in die

Muttermilch übergeht.

Fertilität

In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Die

Auswirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus wurde nicht untersucht. Das

potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Teripen Aristo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische

Hypotonie oder Schwindel beobachtet. In solchen Fällen sollte von der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Symptome wieder

abgeklungen sind.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Teriparatid behandelten Patienten waren Übelkeit,

Gliederschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der Patienten unter Teriparatid und 84,5 % der

Patienten, die Placebo erhielten, über mindestens ein unerwünschtes Ereignis.

Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien und nach

Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.

Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

sehr selten (< 1/10.000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Anämie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe

Gelegentlich: Emphysem

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Hiatusbruch,

Refluxösophagitis

Gelegentlich: Hämorrhoiden

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypercholesterinämie

Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l,

Hyperurikämie

Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig: vermehrtes Schwitzen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Gliederschmerzen

Häufig: Muskelkrämpfe

Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie,

Rückenkrämpfe/-schmerzen*

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom,

Synkope

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harninkontinenz, Polyurie,

Harndrang, Nephrolithiasis

Selten: Nierenversagen/Niereninsuffizienz

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Vertigo

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie,

leichte und vorübergehende Reaktionen an der

Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung,

Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter

Blutung an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle,

Reaktion an der Injektionsstelle

Selten: Mögliche allergische Reaktionen kurz

nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im

Mund- oder Gesichtsbereich, generalisierte

Urtikaria, Thoraxschmerzen, Ödeme

(hauptsächlich peripher).

Herzerkrankungen

Häufig: Herzpalpitation

Gelegentlich: Tachykardie

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme, kardiale

Geräusche, Anstieg der alkalischen Phosphatase

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie

* Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten

nach der Injektion auftraten.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden die folgenden Reaktionen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber

Placebo berichtet: Vertigo, Übelkeit, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.

Teriparatid erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen. In klinischen Studien hatten 2,8 % der

Teriparatid-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen

oberhalb des Referenzbereichs. Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten

von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.

In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die Teriparatid erhielten, Antikörper

festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten. In den meisten Fällen wurden Antikörper erst nach 12-

monatiger Behandlung nachgewiesen. Nach Beendigung der Therapie nahm die Konzentration der

Antikörper wieder ab. Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf

Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von

Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (KMD).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Teriparatid wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu

60 Mikrogramm/Tag angewendet.

Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hypercalcämie sowie das Risiko

einer orthostatischen Hypotension erwartet werden. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen

können ebenfalls auftreten.

Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung

Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis

zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde. Die vorübergehenden

Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie. In einigen Fällen traten nach einer

Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit

einer Überdosierung gemeldet.

Behandlung einer Überdosierung

Es existiert kein spezifisches Antidot für Teripen Aristo. Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung

sollte ein vorübergehendes Absetzen von Teripen Aristo, eine Überwachung des Serum-Calciumspiegels

sowie geeignete unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr beinhalten.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormone und -Analoga, ATC-

Code: H05 AA02

Wirkmechanismus

Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium-

und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere. Teripen Aristo ist das aktive Fragment (1-34) des

endogenen humanen Parathormons. Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der

Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt

es eine Steigerung der intestinalen Calcium-Resorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-

Rückresorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.

Pharmakodynamische Wirkung

Teriparatid ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose. Die Wirkung von

Teriparatid auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition. Die einmal tägliche

Gabe von Teriparatid erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen

Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im

Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.

Klinische Wirksamkeit

Risikofaktoren

Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die

von einer Behandlung profitieren könnten, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z. B. niedrige

Knochenmineraldichte (KMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für

Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.

Bei prämenopausalen Frauen mit Glukocortikoid-induzierter Osteoporose sollte das Vorliegen eines hohen

Frakturrisikos dann in Betracht gezogen werden, wenn sie bereits eine Fraktur erlitten haben. Auch

mehrere andere Risikofaktoren können mit einem hohen Frakturrisiko assoziiert sein (z. B. eine niedrige

Knochenmineraldichte [z. B. T-Score ≤-2], eine langfristig hoch dosierte Glukocortikoid-Therapie [z. B.

≥ 7,5 mg/Tag über mindestens 6 Monate], eine hohe Aktivität der Grunderkrankung, niedrige

Sexualhormon-Spiegel).

Postmenopausale Osteoporose

In die Zulassungsstudie wurden 1.637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter

69,5 Jahre). 90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale

Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (KMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm²

(entspricht T-Score=−2,6). Alle Patientinnen erhielten als Basismedikation täglich 1.000 mg Calcium und

mindestens 400 IE Vitamin D. Die Ergebnisse der bis zu 24 Monate dauernden Behandlung mit Teriparatid

(Median: 19 Monate) zeigten eine statistisch signifikante Senkung der Frakturraten (Tabelle 1). Um eine

oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von

19 Monaten behandelt werden.

Tabelle 1

Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen

Placebo

(n = 544) (%)

Teriparatid

(n = 541) (%)

Relatives Risiko

(95 % KI) vs. Placebo

Neue vertebrale Fraktur

(≥ 1)

14,3

0,35

(0,22; 0,55)

Mehrere vertebrale

Frakturen (≥ 2)

0,23

(0,09; 0,60)

Extravertebrale

osteoporotische

Frakturen

5,5 %

2,6 %

0,47

(0,25; 0,87)

Wichtige extravertebrale

osteoporotische

Frakturen

(Hüfte,

Unterarm, Oberarm,

Rippen und Becken)

3,9 %

1,5 %

0,38

(0,17; 0,86)

Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; KI = Konfidenzintervall

Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 Teriparatid-Patientinnen,

von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen,

analysiert.

p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo

Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.

p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo

Nach (median) 19-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte (KMD) im Vergleich zu Placebo

in der Lendenwirbelsäule um 9 % und an der Gesamthüfte um 4 % (p < 0,001) angestiegen.

Nach der Behandlung: Nach Beendigung der Teriparatid-Behandlung wurden 1.262 der postmenopausalen

Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen. Das

primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von Teriparatid zu erheben.

Darüber hinaus wurden Daten zu vertebralen Frakturen erhoben und bewertet. Während dieser

Beobachtungsstudie war die Anwendung anderer Osteoporose-Therapien erlaubt.

In dieser Beobachtungszeit (Median: 18 Monate) nach Abschluss der Behandlung mit Teriparatid ging die

Anzahl der Patientinnen, die mindestens eine neue vertebrale Fraktur erlitten, im Vergleich zu Placebo um

41 % (p = 0,004) zurück.

In einer offenen Studie wurden 503 postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und einer

osteoporotischen Fraktur innerhalb der vorausgegangenen 3 Jahre (83 % hatten zuvor eine Osteoporose-

Therapie erhalten) bis zu 24 Monate mit Teriparatid behandelt. Nach 24 Monaten betrug die mittlere

Zunahme der KMD gegenüber dem Ausgangswert an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und

Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % bzw. 3,9 %. Die mittlere Zunahme der KMD von Monat 18 bis 24 betrug

1,4 %, 1,2 % und 1,6 % an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte bzw. Oberschenkelhals.

In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase 4-Studie wurden

1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen. 680 Patientinnen wurden auf

Teriparatid und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert. Zu

Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei

vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie

erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glukocortikoide als Begleitmedikation ein. 1.013

(74,5 %) Patientinnen schlossen auch die Visite nach 24 Monaten ab. Die mittlere (mediane) kumulative

Dosis an Glukocortikoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im

Risedronat-Arm. Die mittlere (mediane) Vitamin D-Aufnahme im Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag

(1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag).

Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der

Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit

Teriparatid behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten

Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), P < 0,0001. Die kumulative Inzidenz von

gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den

mit Teriparatid behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio

(95 % KI) = 0,48 (0,32 – 0,74), P = 0,0009.

Osteoporose bei Männern

437 Patienten (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler

(definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw. LH) oder

idiopathischer Osteoporose aufgenommen. Zu Beginn lag die Knochenmineraldichte (T-Score) der

Wirbelsäule und des Oberschenkelhalses bei durchschnittlich −2,2 bzw. −2,1. Vor Studienbeginn hatten

35 % der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59 % eine extravertebrale Fraktur.

Alle Patienten erhielten als Basismedikation täglich 1.000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D.

Die Knochenmineraldichte (KMD) an der Lendenwirbelsäule war bereits nach 3 Monaten signifikant

angestiegen. Nach 12-monatiger Behandlung war die KMD im Vergleich zu Placebo an der

Lendenwirbelsäule um 5 % und an der Gesamthüfte um 1 % angestiegen. Allerdings wurde keine

signifikante Wirkung auf die Frakturhäufigkeit nachgewiesen.

Glukocortikoid-induzierte Osteoporose

Die Wirksamkeit von Teriparatid bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische

Glukocortikoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens

3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie

mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (n = 428). 28 % der Patienten hatten vor

Studienbeginn eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Alle Patienten erhielten

1.000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.

An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (n = 277) und prämenopausale Frauen (n = 67) sowie

Männer (n = 83) teil. Die postmenopausalen Frauen hatten zu Studienbeginn ein durchschnittliches Alter

von 61 Jahren, einen mittleren KMD T-Score der Lendenwirbelsäule von −2,7 und nahmen eine mittlere

Tagesdosis von 7,5 mg Prednison-Äquivalent ein. 34 % hatten eine oder mehrere radiologisch

nachgewiesene Wirbelfrakturen. Bei den prämenopausalen Frauen betrug das Durchschnittsalter 37 Jahre,

der mittlere KMD T-Score der Lendenwirbelsäule −2,5 und die mittlere Tagesdosis des Prednison-

Äquivalents 10 mg. 9 % hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Die

Männer hatten ein durchschnittliches Alter von 57 Jahren, einen mittleren KMD T-Score der

Lendenwirbelsäule von −2,2 und nahmen eine mittlere Tagesdosis von 10 mg Prednison-Äquivalent ein.

24 % hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.

69 % der Patienten schlossen die 18-monatige erste Phase der Studie ab. Nach 18 Monaten war die

Knochenmineraldichte (KMD) der Lendenwirbelsäule unter Teriparatid signifikant angestiegen (7,2 %),

verglichen mit Alendronat (3,4 %) (p < 0,001). Unter Teriparatid kam es zu einem KMD-Anstieg an der

Gesamthüfte um 3,6 %, unter Alendronat um 2,2 % (p < 0,01); die KMD des Oberschenkelhalses war unter

Teriparatid um 3,7 %, unter Alendronat um 2,1 % (p < 0,05) angestiegen. Bei Patienten, die mit Teriparatid

behandelt wurden, nahm die KMD an

Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals zwischen 18 und 24 Monaten um zusätzliche

1,7 %, 0,9 % bzw. 0,4 % zu.

Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von

169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der Teriparatid-Gruppe

eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01). Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-

Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) in der Gruppe mit Teriparatid (p = 0,84).

Bei den prämenopausalen Frauen kam es zwischen Behandlungsbeginn und dem 18-Monats-Endpunkt der

Studie in der Teriparatid-Gruppe zu einem signifikant höheren Anstieg der KMD an der Lendenwirbelsäule

(4,2 % gegenüber −1,9 %; p < 0,001) und an der Gesamthüfte (3,8 % gegenüber 0,9 %; p = 0,005) als in

der Alendronat-Gruppe. Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg. Die Halbwertszeit von Teriparatid beträgt bei subkutaner

Applikation etwa eine Stunde. Dies entspricht der Zeit der Resorption an der Injektionsstelle.

Biotransformation

Studien zur Verstoffwechselung und zur Ausscheidung von Teriparatid wurden nicht durchgeführt. Es wird

allerdings angenommen, dass die periphere Verstoffwechselung des endogenen Parathormons überwiegend

in Leber und Niere stattfindet.

Elimination

Teriparatid wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std. bei Frauen und

94 l/Std. bei Männern).

Ältere Patienten

Unterschiede in der Pharmakokinetik von Teriparatid in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht festgestellt

(Spanne von 31-85 Jahre). Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Teriparatid zeigte bei Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung. Es zeigte keine teratogenen

Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen. Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-

Dosen von 30 bis 1.000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt. Bei

trächtigen Kaninchen hingegen, die mit Tagesdosen von 3 bis 100 Mikrogramm/kg behandelt wurden, kam

es zu fetaler Resorption und einer verringerten Wurfgröße. Die bei Kaninchen aufgetretene

Embryotoxizität könnte an der im Vergleich zu Nagetieren wesentlich höheren Empfindlichkeit gegenüber

der Wirkung von PTH auf das ionisierte Calcium im Blut liegen.

Ratten, die fast über ihre gesamte Lebenszeit mit täglichen Injektionen behandelt wurden, zeigten

dosisabhängig und höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus eine übersteigerte

Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen. Teriparatid erhöhte bei Ratten nicht die

Inzidenz anderer Tumor-Entitäten. Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und

Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering. Bei ovarektomierten Affen

wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach

Ende der Behandlung Knochentumore gefunden.

Auch wurden weder in klinischen Studien noch während der post-therapeutischen Beobachtungsstudie

Osteosarkome beobachtet.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von

PTH in das Hauptabbausystem (Kupffer-Sternzellen) und dementsprechend auch die Clearance von PTH

(1-84) vermindert.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure 99 %

Natriumacetat

Mannitol (Ph.Eur.)

Metacresol (Ph.Eur.)

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8 °C über einen

Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen. Somit kann das Produkt nach Anbruch für

maximal 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Andere Lagerzeiten und -bedingungen während des

Gebrauchs liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Der Injektor muss nach Gebrauch wieder mit der Verschlusskappe verschlossen werden, da die

Injektionslösung lichtempfindlich ist.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Der Pen muss nach dem Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank

zurückgelegt werden. Nicht einfrieren. Den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

2,4 ml Lösung in Patrone (silikonisiertes Typ-I-Glas) mit einem Stopfen, Verschlussscheibe und

Aluminium-Kappe in einem Einweg-Pen.

Teripen Aristo ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Fertigpens erhältlich. Jeder Fertigpen enthält

28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Teripen Aristo wird in einem Fertigpen bereitgestellt. Jeder Pen darf nur von einem Patienten verwendet

werden. Für jede Injektion muss eine neue, sterile Nadel benutzt werden. Jede Packung Teripen Aristo

enthält eine Bedienungsanleitung, in der ausführlich der Gebrauch des Pens beschrieben ist. Dem Produkt

sind keine Nadeln beigelegt. Das Gerät kann mit Nadeln für Insulin-Pens verwendet werden. Nach jeder

Injektion muss der Pen mit Teripen Aristo wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.

Teripen Aristo darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Weitere Informationen zur Anwendung des Pens sind der Bedienungsanleitung zu entnehmen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

ZULASSUNGSNUMMER(N)

2203585.00.00

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