Country: Европска Унија
Језик: Немачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Tenofovir Disoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Erwachsenen. Bei Erwachsenen, die demonstration der Vorteil von tenofovir disoproxil in HIV-1-Infektion basiert auf Ergebnissen einer Studie in Behandlung-naïve Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien, in denen tenofovir disoproxil wurde Hinzugefügt, um stabile hintergrund-Therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühen virologischen Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Exemplare/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind auch indiziert für die Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen, der mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 12 bis < 18 Jahren. Die Wahl von tenofovir disoproxil zur Behandlung antiretrovirale Therapie-erfahrene Patienten mit HIV-1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Erwachsenen mit:kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose. Nachweis von Lamivudin-resistenten hepatitis-B-virus. dekompensierte Lebererkrankung. Tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose.
Revision: 18
Autorisiert
2016-12-08
70 B. PACKUNGSBEILAGE 71 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMTABLETTEN Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan beachten? 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WENN DIESES ARZNEIMITTEL IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“). 1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tenofovirdisoproxil Mylan enthält den Wirkstoff _Tenofovirdisoproxil_ . Dieser Wirkstoff ist eine _antiretrovirale_ oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer,_ allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV _Reverse _ _Transkriptase_ ; bei Hepatitis B _DNA-Polymerase_ ), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion m Прочитајте комплетан документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 155 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten, 12,20 ± 0,20 mm Durchmesser, mit der Prägung „TN245“ auf der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE HIV-1-Infektion Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet. Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach- Kombination) eingenommen. Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line- Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist. Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren. 3 Hepatitis-B-Infektion Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die B Прочитајте комплетан документ