Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tenofovir Disoproxil

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Erwachsenen. Bei Erwachsenen, die demonstration der Vorteil von tenofovir disoproxil in HIV-1-Infektion basiert auf Ergebnissen einer Studie in Behandlung-naïve Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien, in denen tenofovir disoproxil wurde Hinzugefügt, um stabile hintergrund-Therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühen virologischen Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Exemplare/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind auch indiziert für die Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen, der mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 12 bis < 18 Jahren. Die Wahl von tenofovir disoproxil zur Behandlung antiretrovirale Therapie-erfahrene Patienten mit HIV-1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Erwachsenen mit:kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose. Nachweis von Lamivudin-resistenten hepatitis-B-virus. dekompensierte Lebererkrankung. Tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-08

Pakkausseloste

70
B. PACKUNGSBEILAGE
71
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMTABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN DIESES ARZNEIMITTEL IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE
BITTE, DASS ALLE
INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND
(DEUTEN SIE DEN TEXT IN
DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1.
WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil Mylan enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_
. Dieser Wirkstoff ist eine
_antiretrovirale_
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion oder
beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer,_
allgemein als
NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von
Enzymen (bei HIV
_Reverse _
_Transkriptase_
; bei Hepatitis B
_DNA-Polymerase_
), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur
Behandlung einer HIV-Infektion m

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG
DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 155 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten, 12,20
±
0,20 mm Durchmesser, mit der Prägung „TN245“
auf der einen Seite und „M“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HIV-1-Infektion
Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur Behandlung
einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht
vorbehandelten Patienten, einschließlich
Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien
bei antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000
Kopien/ml, bei den meisten
Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den
vorbehandelten Patienten dabei
zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie
(hauptsächlich Dreifach-
Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung
HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten Patienten
mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der einzelnen
Patienten basieren.
3
Hepatitis-B-Infektion
Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die
B