Sovaldi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Софосбувир

Доступно од:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

J05AP08

INN (Међународно име):

sofosbuvir

Дозирање:

400mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 400mg; boca plastična, 1x28kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

Резиме производа:

JKL: 1328001

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-07-07

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SOVALDI
®
, 400 MG, FILM TABLETE
sofosbuvir
▼ Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sovaldi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sovaldi
3.
Kako se uzima lek Sovaldi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sovaldi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SOVALDI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sovaldi sadrži aktivnu supstancu sofosbuvir, koja se koristi za
lečenje infekcije virusom hepatitisa C kod
odraslih i adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina.
Hepatitis C je virus koji inficira jetru. Ovaj lek deluje tako što
snižava nivo virusa hepatitisa C u organizmu i
uklanja virus iz krvi tokom određenog vremenskog perioda.
Lek Sovaldi se uvek primenjuje sa drugim lekovima za lečenje
hepatitisa C, jer sam ne može da ostvari
dejstvo. Obično se uzima sa:

ribavirinom ili

peginterferonom alfa i ribavirinom
Veoma je važno da pročitate i Uputstvo za lek za druge lekove koje
ćete uzimati sa lekom Sovaldi. Ako
imate bilo kakvih pitanja o lekovima, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOVALDI
LEK SOVALDI NE

Карактеристике производа

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Sovaldi
®
, 400 mg, film tablete
INN: sofosbuvir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žute, film tablete u obliku kapsule, veličine približno 20 mm X 9
mm, sa utisnutim ''GSI''
na jednoj i
''7977''
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Sovaldi je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju
hroničnog hepatitisa C (CHC) kod
odraslih pacijenata i adolescenata uzrasta od 12 do <18 godina (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost specifičnu za genotip hepatitis C virusa (HCV), videti
odeljke 4.4 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Sovaldi treba da započne i nadzire lekar koji ima
iskustva u lečenju pacijenata sa CHC-
om.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg primenjena oralnim putem
jednom dnevno uz obrok (videti
odeljak 5.2).
Lek Sovaldi se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima.
Monoterapija lekom Sovaldi se ne
preporučuje (videti odeljak 5.1). Pogledati i Sažetak karakteristika
leka za lekove koji se primenjuju u
kombinaciji sa lekom Sovaldi. U tabeli 1 navedeni su lek/lekovi koji
se preporučuju za istovremenu
upotrebu sa lekom Sovaldi, kao i preporučeno trajanje kombinovane
terapije sa lekom Sovaldi.
2 od 32
TABELA 1: LEK/LEKOVI KOJI SE PREPORUČUJU ZA ISTOVREMENU UPOTREBU SA
LEKOM SOVALDI I PREPORUČENO
TRAJANJE KOD ODRASLIH PACIJENATA KOJI DOBIJAJU KOMBINOVANU TERAPIJU SA
LEKOM SOVALDI
POPULACIJA PACIJENATA*
TERAPIJA
TRAJANJE
Pacijenti sa CHC-om
genotipa 1, 4, 5 ili 6
Lek Sovaldi +
ribavirin + peginterferon alfa
12 nedelja
a, b
Lek Sovaldi + ribavirin
Preporučuje