Sovaldi

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

Софосбувир

제공처:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

ATC 코드:

J05AP08

INN (International Name):

sofosbuvir

복용량:

400mg

약제 형태:

film tableta

패키지 단위:

film tableta; 400mg; boca plastična, 1x28kom

수업:

SZR

처방전 유형:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

제품 요약:

JKL: 1328001

승인 상태:

OBNOVA

승인 날짜:

2021-07-07

환자 정보 전단

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SOVALDI
®
, 400 MG, FILM TABLETE
sofosbuvir
▼ Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sovaldi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sovaldi
3.
Kako se uzima lek Sovaldi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sovaldi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SOVALDI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sovaldi sadrži aktivnu supstancu sofosbuvir, koja se koristi za
lečenje infekcije virusom hepatitisa C kod
odraslih i adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina.
Hepatitis C je virus koji inficira jetru. Ovaj lek deluje tako što
snižava nivo virusa hepatitisa C u organizmu i
uklanja virus iz krvi tokom određenog vremenskog perioda.
Lek Sovaldi se uvek primenjuje sa drugim lekovima za lečenje
hepatitisa C, jer sam ne može da ostvari
dejstvo. Obično se uzima sa:

ribavirinom ili

peginterferonom alfa i ribavirinom
Veoma je važno da pročitate i Uputstvo za lek za druge lekove koje
ćete uzimati sa lekom Sovaldi. Ako
imate bilo kakvih pitanja o lekovima, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOVALDI
LEK SOVALDI NE

제품 특성 요약

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Sovaldi
®
, 400 mg, film tablete
INN: sofosbuvir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žute, film tablete u obliku kapsule, veličine približno 20 mm X 9
mm, sa utisnutim ''GSI''
na jednoj i
''7977''
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Sovaldi je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju
hroničnog hepatitisa C (CHC) kod
odraslih pacijenata i adolescenata uzrasta od 12 do <18 godina (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost specifičnu za genotip hepatitis C virusa (HCV), videti
odeljke 4.4 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Sovaldi treba da započne i nadzire lekar koji ima
iskustva u lečenju pacijenata sa CHC-
om.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg primenjena oralnim putem
jednom dnevno uz obrok (videti
odeljak 5.2).
Lek Sovaldi se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima.
Monoterapija lekom Sovaldi se ne
preporučuje (videti odeljak 5.1). Pogledati i Sažetak karakteristika
leka za lekove koji se primenjuju u
kombinaciji sa lekom Sovaldi. U tabeli 1 navedeni su lek/lekovi koji
se preporučuju za istovremenu
upotrebu sa lekom Sovaldi, kao i preporučeno trajanje kombinovane
terapije sa lekom Sovaldi.
2 od 32
TABELA 1: LEK/LEKOVI KOJI SE PREPORUČUJU ZA ISTOVREMENU UPOTREBU SA
LEKOM SOVALDI I PREPORUČENO
TRAJANJE KOD ODRASLIH PACIJENATA KOJI DOBIJAJU KOMBINOVANU TERAPIJU SA
LEKOM SOVALDI
POPULACIJA PACIJENATA*
TERAPIJA
TRAJANJE
Pacijenti sa CHC-om
genotipa 1, 4, 5 ili 6
Lek Sovaldi +
ribavirin + peginterferon alfa
12 nedelja
a, b
Lek Sovaldi + ribavirin
Preporučuje