Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Софосбувир
MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD
J05AP08
sofosbuvir
400mg
film tableta
film tableta; 400mg; boca plastična, 1x28kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
JKL: 1328001
OBNOVA
2021-07-07
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK SOVALDI ® , 400 MG, FILM TABLETE sofosbuvir ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sovaldi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sovaldi 3. Kako se uzima lek Sovaldi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sovaldi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK SOVALDI I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sovaldi sadrži aktivnu supstancu sofosbuvir, koja se koristi za lečenje infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina. Hepatitis C je virus koji inficira jetru. Ovaj lek deluje tako što snižava nivo virusa hepatitisa C u organizmu i uklanja virus iz krvi tokom određenog vremenskog perioda. Lek Sovaldi se uvek primenjuje sa drugim lekovima za lečenje hepatitisa C, jer sam ne može da ostvari dejstvo. Obično se uzima sa: ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom Veoma je važno da pročitate i Uputstvo za lek za druge lekove koje ćete uzimati sa lekom Sovaldi. Ako imate bilo kakvih pitanja o lekovima, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOVALDI LEK SOVALDI NE Baca dokumen lengkap
1 od 32 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Sovaldi ® , 400 mg, film tablete INN: sofosbuvir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Žute, film tablete u obliku kapsule, veličine približno 20 mm X 9 mm, sa utisnutim ''GSI'' na jednoj i ''7977'' na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Sovaldi je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju hroničnog hepatitisa C (CHC) kod odraslih pacijenata i adolescenata uzrasta od 12 do <18 godina (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1). Za aktivnost specifičnu za genotip hepatitis C virusa (HCV), videti odeljke 4.4 i 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Sovaldi treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa CHC- om. Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg primenjena oralnim putem jednom dnevno uz obrok (videti odeljak 5.2). Lek Sovaldi se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima. Monoterapija lekom Sovaldi se ne preporučuje (videti odeljak 5.1). Pogledati i Sažetak karakteristika leka za lekove koji se primenjuju u kombinaciji sa lekom Sovaldi. U tabeli 1 navedeni su lek/lekovi koji se preporučuju za istovremenu upotrebu sa lekom Sovaldi, kao i preporučeno trajanje kombinovane terapije sa lekom Sovaldi. 2 od 32 TABELA 1: LEK/LEKOVI KOJI SE PREPORUČUJU ZA ISTOVREMENU UPOTREBU SA LEKOM SOVALDI I PREPORUČENO TRAJANJE KOD ODRASLIH PACIJENATA KOJI DOBIJAJU KOMBINOVANU TERAPIJU SA LEKOM SOVALDI POPULACIJA PACIJENATA* TERAPIJA TRAJANJE Pacijenti sa CHC-om genotipa 1, 4, 5 ili 6 Lek Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 nedelja a, b Lek Sovaldi + ribavirin Preporučuje Baca dokumen lengkap