Country: Европска Унија
Језик: Мелтешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Accord Healthcare S.L.U.
H05AA02
teriparatide
Homeostasi tal-kalċju
L-osteoporożi
Sondelbay is indicated in adults. Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel b'riskju akbar ta' ksur. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sostnut sistemika terapija bi glukokortikojdi f'nisa u l-irġiel f'riskju akbar ta' ksur.
Awtorizzat
2022-03-24
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SONDELBAY 20 MICROGRAMMA/80 MIKROLITRI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO PINNA MIMLIJA LESTA teriparatide Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Sondelbay u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Sondelbay 3. Kif għandek tuża Sondelbay 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sondelbay 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SONDELBAY U GЋALXIEX JINTUŻA Sondelbay fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-riskju ta’ ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam. Sondelbay jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti. L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill- għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l- menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin jingħataw il-kortikosterojdi. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SONDELBAY TUŻAX SONDELBAY • jekk inti aller Прочитајте комплетан документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sondelbay 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni f’ pinna mimlija lesta. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide * fi 80 mikrolitru. Pinna mimlija lesta ta’ 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta’ teriparatide. Kull millilitru tas-soluzzjoni għall-injezzjoni fih 250 mikrogramma ta’ teriparatide. * Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’ _ Escherichia coli_ , permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad- DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' _34 N-terminal amino acid_ ta’ l-ormon uman paratirodje endoġenu. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Sondelbay huwa indikat fl-adulti Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma tal-ġenbejn. Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl- irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkmandata ta’ Sondelbay hija 20 mikrogramma mogħtija darba kuljum. Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’Sondelbay għandu jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors ta’ 24 xahar ta’ Sondelbay m’għandux Прочитајте комплетан документ